Von der Validierung zum Audit-Erfolg: So arbeitet die Pharmore GmbH

Als Arzneimittelgroßhändler und pharmazeutischer Unternehmer versorgt die Pharmore GmbH, Teil der BA.Unternehmensgruppe, Apotheken und Kliniken mit Medikamenten. Der Fokus liegt auf der weltweiten Beschaffung in Deutschland nicht zugelassener Arzneimittel sowie auf dem Vertrieb eigener Produkte. Als Pharma-Spezialist arbeitet das Unternehmen unter den typischen regulatorischen Rahmenbedingungen wie GDP, EU GMP Annex 11 und GAMP 5. Die Anforderungen an Systemvalidierung, Dokumentation und Nachvollziehbarkeit? Entsprechend hoch.  

Bislang arbeitete Pharmore mit Microsoft Dynamics NAV. Mit dem Wunsch, auf Microsoft Business Central zu wechseln, war von Anfang an klar: Nur ein durchdachter und reibungsloser Validierungsansatz hält Audits verlässlich stand. Doch es ging nicht nur darum, die Anforderungen formal zu erfüllen.

Für die Computersystemvalidierung griff das Pharmore-Projektteam auf das Yaveon Compliance Kit zurück:

„Die Listen mit User Requirements Specification, Functional Specification und Business Process Master List waren zunächst sehr umfangreich. Aber sie haben uns sofort einen sehr guten Überblick gegeben, welche Standardprozesse es von Yaveon und Microsoft überhaupt gibt. Darauf konnten wir optimal aufbauen.“ 

Genau dieser Überblick war entscheidend, um fundiert zu entscheiden: Was lässt sich im Standard abbilden, wo sind Anpassungen notwendig? Die nötige Flexibilität blieb dabei erhalten. Pharmore konnte alle Dokumente projektspezifisch anpassen, ohne dabei die Struktur zu verlieren. 

Neben den Inhalten für die Validierung spielte im Projekt auch die Zusammenarbeit eine wichtige Rolle. Schließlich sind gerade in der Validierungsphase kurze Abstimmungswege absolut entscheidend. „Wir hatten jederzeit einen Ansprechpartner bei Yaveon. Gerade gegen Ende der Validierung, als die entscheidenden Tests liefen, bekamen wir immer sehr schnell Termine bei Rückfragen. Das war eine große Erleichterung.“ 

Was beim ERP-Projekt den Unterschied macht, zeigt sich rückblickend vor allem in der Struktur der Validierung: Vom ersten Prozessverständnis bis zum finalen Testbericht folgt alles einer klaren Logik – ein zentraler Punkt: „Die Struktur, wie mit den Dokumenten von Yaveon validiert wird, fand ich wirklich gut. Sie zieht sich durch alle Dokumente, von der BPML über URS und FS bis hin zu den Testplänen und Testberichten. So bleiben Zusammenhänge jederzeit nachvollziehbar.“ 

Doch der wahre Praxistest für jede Validierung ist das Audit. Seit der Einführung des ERP-Systems hat Pharmore bereits mehrere Kundenaudits durchlaufen. Das Ergebnis überzeugt: „Wir hatten in den Audits keinerlei Findings in Bezug auf die Validierung.“ 

Auch intern zeigt sich ein positiver Effekt im täglichen Arbeiten: Die klare Struktur reduziert die Abhängigkeit von einzelnen Expertinnen und Experten. „Das Team kennt sich damit mittlerweile aus, denn auch bei Änderungen bleibt die Validierungslogik sehr vergleichbar. Man muss sich oder neue Kolleginnen und Kollegen nicht immer einarbeiten, wie die Validierung abläuft. Das spart eine ganze Menge Zeit.“ 

Die Einführung des ERP-Systems brachte für Pharmore Sicherheit und Arbeitserleichterung in einem Projekt: Was vorher als notwendiger Aufwand galt, ist heute ein stabiler Bestandteil der Arbeitsweise. Für Pharmore fällt die Bewertung eindeutig aus: „Die Validierung mit Yaveon ist sehr rund abgelaufen. Es gab gar nichts auszusetzen.“