Validierungs­beratung
für Ihr ERP-Projekt

  • Validierungsberatung für Pharma und Medtech
  • Erfahrung und Experten-Know-how im regulierten Umfeld
  • Vorgefertigte Dokumentation und passgenaue Beratung
  • Computersystemvalidierung in der Cloud
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Was ist Validierungs­beratung von YAVEON?

Im Rahmen unserer Validierungs­beratung begleiten wir Sie durch den Prozess der Computer­system­validierung. Während Ihrer ERP-Einführung durchlaufen wir das anerkannte, bewährte V-Modell und unterstützen Sie mit Vorlagen, Erfahrung und Know-how.

Für wen ist unsere Validierungsberatung relevant?

Unsere Validierungsberatung ist für alle Pharmazeuten und Hersteller von Medizinprodukten relevant, die computergestützte Systeme einführen. Gemeinsam stellen wir sicher, dass Ihre Produkte GMP- bzw. FDA-konform sind.

Ablaufplan unserer Validierungsberatung anhand des V-Modells

Was macht unsere Validierungsberatung besonders?

  • Software und Validierung auf einen Streich

    Software-Einführungen und Computer­system­validierung gehören für uns nicht nur zusammen. Sie sind Teil unserer DNA. Mit Experten-Wissen, Best Practices und gezielter Beratung machen wir Ihr validiertes Software-Projekt zum Erfolg.

  • Fertige Vorlagen für schnellen Start

    Für Ihre Computer­system­validierung greifen Sie auf unsere umfassenden Unterlagen zurück: Fertige Dokumentationsvorlagen SDLC Dokumentation (URS, FS) Risikoanalysen in Verbindung mit der Rahmendokumentation (z. B. SOP-Vorlagen und Validierungspläne) Statt langer Vorbereitungen startet Ihr Validierungs­prozess sofort.

  • Minimaler Aufwand bei maximalem Ergebnis

    Kritische Prozesse und Anforderungen nehmen wir selbstverständlich im Detail unter die Lupe und durchlaufen den Vali­dierungs­prozess durchdacht. Unser Motto: so wenig Aufwand wie nötig bei maximaler Sicherheit

  • SaaS-Validierung

    Computer­system­validierung in derPublic Cloud ist für uns keine Besonderheit, sondern Alltag. Mit der nötigen Dokumentation und einem umfassenden Update-Management werden wir der Nachweispflicht gerecht.

  • Bewährter Lieferant

    Wir erfüllen alle Anforderungen, die das regulierte Umfeld an Lieferanten stellt, z. B. des EU-GMP Annex 11, und sind jederzeit "Audit-ready". Zudem haben wir jedes Kundenaudit erfolgreich bestanden.

  • Alles in einem Projekt

    Statt einen externen Validierungsberater einsetzen zu müssen, erhalten Sie die Validierungsleistung als Teil Ihres ERP-Projektes. Ihre Computer­system­validierung durchlaufen Sie als festen Bestandteil der Implemen­tier­ungs­phase.

Validierungsberatung in der Praxis: Diese Leistungen erwarten Sie.

  • Erstellung der Rahmendokumente (Validierungsplan, High Level Risk Assessment)
  • Prozessanalyse und Risikoanalyse I
  • Anforderungsdefinition und Risikoanalyse II
  • Funktionsliste und Spezifikationen mit Risikoanalyse III
  • Aufnahme und Dokumentation von Individualanforderungen
  • Erstellung Traceability Matrix & Definition des Testscopes
  • Erstellung von SOPs für die Kundenumgebung
  • Mitarbeiter-Schulung
  • Erstellung des Validierungsberichts
  • Fachberatung bei regulatorischen Fragestellungen

Wichtig zu wissen: Für unsere ERP-Branchenlösung YAVEON ProBatch ist eine umfassende Dokumentation des Software Development Lifecycle (SDLC) vorhanden. Die Risiko­analy­sen sind in der Dokumentation bereits voll integriert.

Zusätzlich sparen Sie dank unserer zusätzlichen Vorlagen für die Rah­men­dokumentation, zum Beispiel Standard-SOPs, Validierungsplan und Validierungsbericht, wertvolle Res­sourcen und Aufwand. So gewin­nen Sie die nötige Zeit, um sich in der Einführung der Software auf das Wesentliche konzentrieren zu können.

Unsere Referenzen aus der Validierung

Die Sanity Group unterliegt den strengen Regularien der Pharmabranche und hat ihr ERP-System validiert in der Public Cloud eingeführt. Heute profitiert das Unter­nehmen von sicheren Prozessen, Trans­parenz und Reaktionsfähigkeit. Basis des Projektes: unsere Validierungsberatung. Im Rückblick zieht unser Kunde Fazit.

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Sorgenfrei in Audits – das war der Wunsch der Ayanda GmbH, den das Unternehmen im Zuge der ERP-Einführung gemeinsam mit der YAVEON Validierungsberatung verwirklichen konnte. Neben Flexibilität in der Administration und intuitiver Bedienung startet Ayanda nun mit einem guten Gefühl in Audits. Die ganze Geschichte lesen Sie im Bericht.

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Ayanda GmbH

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Auf der sicheren Seite: Ihre Vorteile durch unsere Validierungs­beratung.

Optimale Qualitätssicherung

Durch regelmäßige Bewertungen und Anpassungen schaffen Sie schaffen die Grundlage für optimale Qualitätssicherung.

Maximale Patientensicherheit

Indem sichergestellt wird, dass Software uns Systeme zuverlässig funktionieren, erzeugen Sie maximale Patientensicherheit.

Bewährter, methodischer Ansatz

Sie setzen auf einen bewährten, methodischen Ansatz der validierten ERP-Einführung und einen erfahrenen Partner.

Verlässliche Prozesse

Sie stellen sicher, dass Ihre Prozesse verlässlich und reproduzierbar sind und minimieren das Risiko für unerwartete Ausfälle.

Regularien erfüllen

Durch die Einhaltung von EU-Richtlinien wie die EU GMP Annex 11 werden Sie den regulatorischen Anforderungen gerecht. 

Risikominimierung

Durch die frühzeitige Erkennung von Risiken reduzieren Sie die Gefahr, dass Abweichungen auftreten.

Warum YAVEON

6 Standorte, über 550 Kunden, 200+ Mitarbeiter und weltweites Partnernetzwerk. Durch jahrelange Erfahrung stehen wir für maximale Qualität und zufriedene Kunden.

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Branchenspezialist

Unser Portfolio basiert auf jahrelanger Erfahrung in der Prozessindustrie und bietet validierte Lösungen im regulierten Umfeld.

Weltweit am Markt

Durch unser internationales Partnernetzwerk sind unsere Lösungen weltweit am Markt etabliert.

Alles aus einer Hand

Dank namhafter Lösungspartner wie Microsoft oder d.velop bieten wir ein Produktportfolio, das nahtlos ineinander greift und keine Insellösung erzeugt.

Maßgeschneiderte Projekte

Vom Einsteigerpaket für Start-ups und Kleinunternehmen bis zum individuellen Projekt für den Mittelstand – wir haben die passende und skalierbare Lösung.

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