Das ERP für die Medizintechnik

Yaveon 365 ist das ERP für die Medizintechnik und basiert auf Microsoft Dynamics 365 Business Central. Es schafft lückenlose Rückverfolgbarkeit und regulatorische Sicherheit entlang von Entwicklung, Produktion und Handel für auditfähige Prozesse und fundierte Entscheidungen.

Lückenlose Sicherheit: Dokumentation & Rückverfolgbarkeit

Integrierte Compliance: Funktionen für regulierte Prozesse

Mehr Effizienz: Schnellere Abläufe durch Automatisierung

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Roter Koffer mit verpackten medizinischen Masken.

ERP‑System des Jahres Jury‑prämiert

ISO 9001 DEKRA‑zertifiziert

Top ERP‑Anbieter Prozessindustrie‑Spezialist

ERP Medizintechnik

Mehr als 1.000 Kunden weltweit setzen auf Yaveon

Welche Vorteile hat Yaveon 365 für die Medizintechnik?

Yaveon 365 vereinfacht MedTech-Prozesse und reduziert den Validierungsaufwand. Das ERP unterstützt Qualitäts- und Compliance-Prozesse durch dokumentierte Abläufe, Audit-Trails und Datenintegrität. Qualitäts- und Rückverfolgbarkeitsdaten stehen zur Verfügung und unterstützen die Dokumentation im Kontext von DHR, DMR und DHF. Abweichungen und Reklamationen lassen sich erfassen und CAPA-Maßnahmen bearbeiten.

Validierbares ERP-System

Yaveon 365 ist nach GAMP 5 entwickelt und als Standardsoftware validierbar. Das senkt Ihren Validierungsaufwand und sorgt für Sicherheit bei Änderungen und Updates. Zudem erhalten Sie Validierungsdokumente und Unterstützung bei der Bewertung und Dokumentation von Change- und Update-Szenarien.

Qualität integriert sichern

Prüfprozesse, Workflows und revisionssichere Dokumentation unterstützen ein durchgängiges QM. Abweichungen und Reklamationen erfassen und bearbeiten Sie strukturiert. Zudem ist es möglich, Ursachen zu analysieren und CAPA-Maßnahmen nachzuverfolgen.

Lückenlose Rückverfolgung

Im Fall der Fälle zählt Geschwindigkeit. Mit Yaveon 365 verfolgen Sie Chargen und Seriennummern lückenlos, schnell und auditfähig vom Wareneingang bis zum Service zurück.

Regulatorik sicher abbilden

MDR, FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 und ISO 14971 stellen hohe Anforderungen. Yaveon 365 unterstützt diese durch Dokumentation, Audit-Trails, Datenintegrität und Risikobewertungen. Zentrale Qualitäts-, Rückverfolgbarkeits- und weitere prozessbezogene Daten unterstützen die Dokumentation im regulierten Umfeld.

Wie unterstützt Yaveon die Validierung nach GAMP 5 in der Medizintechnikbranche?

Yaveon begleitet Medizintechnik-Unternehmen bei der Computersystemvalidierung nach GAMP 5: von der Cloud-Risikoanalyse über den Validierungsbericht bis hin zur SOP, die das Update-Management regelt. So sichern Sie sich belastbare Audit-Nachweise, steuern Change-Prozesse souverän und minimieren den Aufwand für eine lückenlose Validierung.

Für welche Unternehmen der Medizintechnik eignet sich Yaveon 365?

Yaveon 365 eignet sich für mittelständische Medizintechnikunternehmen: für Hersteller chargengeführter Medizinprodukte ebenso wie für Händler von medizinischem und zahnmedizinischem Bedarf mit eigenen Ab-, Um- oder Verpackungsprozessen. Reine Gerätehersteller stehen nicht im Fokus.

Augenoptische Produkte

In vitro-Diagnostik

Diagnosepräparate

Medizinische Hilfsmittel

Dentalprodukte

Typische Prozesse

Produktions-, chargen-, seriennummern- und dokumentationsintensive Prozesse, zum Beispiel für Dentalmaterialien, Diagnostika, Verbrauchsmaterialien und Dentalprodukte

Typische Anforderungen

Hohe Anforderungen an Qualität, Patientensicherheit, Compliance und Auditfähigkeit, zum Beispiel aus der MDR

Was Yaveon 365 abdeckt

Lückenlose Rückverfolgbarkeit von Chargen, Materialien und Seriennummern, validierungsfähige Prozesse und nachvollziehbare Änderungen, dokumentierte Prüf- und Freigabeprozesse

Wie unterstützt Yaveon internationale Rollouts in der Medizintechnik?

Yaveon unterstützt internationale ERP-Rollouts in der Medizintechnikbranche durch eine strukturierte Einführung, die globale Standards und lokale regulatorische Anforderungen sicher vereint. Dank unseres globalen Partnernetzwerks verschmelzen zentrale Standards mit lokaler Marktkenntnis zu weltweit einheitlichen, sicheren Prozessen.

Welche ERP-Funktionen deckt Yaveon 365 in der Medizintechnikbranche ab?

Yaveon 365 bündelt die zentralen ERP-Funktionen für die Medizintechnik in einem System und vereint unter anderem Compliance, Qualitätskontrolle und Produktion, Incident Management und Rückverfolgbarkeit.

Wie unterstützt Yaveon 365 dabei, regelkonform, dokumentiert und auditbereit zu handeln?

Erfüllen Sie regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik nachvollziehbar und dokumentiert. Audit-Trails, Datenintegrität und Risikobewertungen unterstützen dabei Qualitäts- und Compliance-Prozesse im regulierten Umfeld.

Unterstützt Anforderungen aus GMP, GAMP 5 und EU GMP Annex 11
Elektronische Signaturen und Protokolle konform nach FDA 21 CFR Part 11
Audit Trail ermöglicht konfigurierbares Rückverfolgen relevanter Datenbankänderungen
Feldsicherheit benutzerabhängig für kritische MedTech-Datenfelder
Datenänderungen mit Änderungsgrund dokumentieren
Etikettenbilanzierung integriert
Dokumentation von Änderungs- und Freigabedaten als Unterstützung für ISO 14971
Statusmanagement mit konfigurierbaren Freigabeworkflows für Chargen und Produktions- sowie Qualitätspläne

Wie schafft Yaveon 365 transparente Produktverfolgung für Vertrauen und Sicherheit?

Transparenz über Inhaltsstoffe und Prozesse schafft Vertrauen, reduziert Risiken und sichert Compliance. Im Ernstfall grenzen Sie betroffene Chargen schnell ein, steuern Rückrufe gezielt und minimieren Nachverfolgungs- und Kommunikationsaufwand.

Chargen- und Seriennummer über Prozessstufen rückverfolgen
Regelmanagement, um Bestandsverwaltung zu optimieren und zu regulieren
Nahtlos in Qualitätssicherung, Produktion und Logistik
Erfassen und Nachverfolgen von Incidents entlang der Supply Chain

Wie unterstützt Yaveon 365 die Produktion in der Medizintechnik?

Varianten von Rezepturen und formelbasierte Herstellung mit Unterstützung für Abfüll- und Umfüllprozesse sorgen für stabile Abläufe über den Produktionszyklus. Diese unterstützen die Dokumentation im Kontext des Device History Records (DHR).

Rezepturbasiertes Fertigen und Managen von MedTech-Herstellvorschriften
FIFO und FEFO für Produktionsplanung
Eingebaute Qualitätskontrolle inkl. Inprozesskontrolle
Echtzeiterfassung von Herstelldaten, möglich auch per Scanner
4-Augen-Prinzip für Fertigungsfreigaben
Chargen- und Seriennummern in der Produktion vererbbar

Wie hilft Yaveon 365, Serviceprozesse effizient und transparent zu steuern?

Von Serviceanfrage, Planung und Durchführung bis zur Abrechnung sind alle Aufgaben ins ERP integriert. Die zentrale Bereitstellung von Qualitäts-, Rückverfolgbarkeits- und weiteren prozessbezogenen Daten sorgt dabei für eine einheitliche Informationsbasis.

Zentrale Serviceaufträge und Serviceanfragen
Intelligente Einsatz- und Ressourcenplanung
Serviceverträge, Wartung und Gewährleistung
Ersatzteile, Material und Servicehistorie im Zugriff

Wie sichert Yaveon 365 GMP-konformes Lagermanagement für die Medizintechnik?

Vom Wareneingang bis zur Auslieferung: Steuern Sie Ihre Lagerprozesse zuverlässig GMP-konform.

Komplexe Einlagerungsstrategien, z.B. Lagerbereich-Trennung von Gefahrstoff- und Kühllager, abbilden
Abbilden von Quarantäne-, Sperr- und weiteren Chargen- sowie Seriennummernstatus
Bestandslistenmanagement integriert
Optimierung von Warenausgang und Kommissionierlogiken
Verfügbarkeitsberechnung entsprechend Regelwerk und Status

Wie erfolgen Lager- und Fertigungsprozesse in Yaveon 365 in Echtzeit?

In der MedTech-Industrie reduzieren barcodegestützte Scanning-Prozesse, chargen- und statusgeführte Buchungen sowie geführte Dialoge Fehler und stellen die geforderte Qualität sicher.

Die Datenerfassung läuft mit GS1 und DataMatrix-Barcodes ab
Integrierte Scanning-Prozesse für die Logistik, Produktion, Qualität und den Versand
Echtzeitdatenerfassung
Auch offline Daten vollständig mobil erfassen

Welche Unterstützung bietet Yaveon 365 für die Lieferperformance?

Bewerten und klassifizieren Sie Ihre Lieferanten mit Yaveon 365, um Rohstoffverfügbarkeit und Produktqualität sicherzustellen.

Lieferantenbewertungs-KPIs sind frei definierbar
Qualitäts-Klassifizierung
Analyse von Termin- und Mengentreue
Frei definierbare weiche Kriterien zur Bewertung

Wie hilft Yaveon 365 dabei, innovative Produkte zielstrebig auf den Markt zu bringen?

Gestalten Sie den Weg von der Entwicklung in den Betrieb strukturiert. Freigaben und Kalkulationen schaffen die belastbare Datenbasis für den Device Master Record (DMR) und das Design History File (DHF).

Digitale Änderungsverfolgung sowie Rezepturversionen
Produktspezifikationen und Rezepturen versioniert verwalten und über Workflows freigeben
Kalkulation anfallender Kosten für neue Produkte und Varianten
Eingesetzte Stoffe und Spezifikationen transparent einsehbar
Zentrale Bereitstellung relevanter Prozessdaten für Entwicklung, Freigabe und Produktion

Wie reduziert Yaveon 365 den Prüfaufwand und schafft Transparenz und auditfähige Qualitätssicherung?

Stellen Sie Qualität auf höchstem Niveau sicher: Ins ERP integrierte Prüfprozesse dokumentieren in der Medizintechnik transparent und auditfähig.

Prüfplan- und Prüfauftragsmanagement nahtlos integriert
Qualitätskontrollen erstellen Sie automatisiert
Flexibilität bei Sperr- und Freigabeworkflows für MedTech-Produkte
Analysenzertifikats- (CoA) und Spezifikationsmanagement für die Medizintechnik
Umfasst eine verlässliche Probenverwaltung
Dashboard zur Qualitätsanalyse sowohl zugekaufter als auch gefertigter Produkte
Mobile Endgeräte dienen der Erfassung von Messwerten
Stabilitätsprüfungen und Rückstellmusterverwaltung
Product Quality Review (PQR) auf Basis von Chargen- und Prüfdaten

Wie schafft es Yaveon 365, Sortimente, Listungen und Konditionen zentral zu steuern?

Mit Yaveon 365 bilden Sie Ihre Handelsprozesse im Medizintechnik-Umfeld durchgängig und nachvollziehbar ab. Das reduziert manuellen Aufwand sowie Fehlerquellen und erzeugt Transparenz in Großhandel, Direktvertrieb und Belieferung von Apotheken und Sanitätshäusern.

Verwaltung von Debitorenhierarchien und kundenspezifische Listungen
Abbilden von Preis- und Rabattlogik inklusive Naturalrabatten, Boni und Provisionen
Steuerung automatischer Zu- und Abschläge je Vorgang
Automatisieren regelbasierter Bonus- und Provisionsabrechnungen
Integration von MSV3-, IFA- und ABDATA-Schnittstellen sowie Fulfillment-Anbindungen

Wie setzt Yaveon 365 mehr Fokus auf transparente Qualität, Kosten und Prozesse?

Um Qualitäts- und Prozessdaten strukturiert auszuwerten und Abweichungen frühzeitig zu erkennen, arbeiten Sie mit standardisierten Dashboards und Reports.

Standardisierte Power BI Cockpits für MedTech-Kennzahlen
Echtzeit-Auswertung der Qualitäts- und Durchlaufdaten im ERP
Management-Reports mit Blick auf Margen, Kosten, Ausschuss und Bestände
Abweichungen und Engpässe rechtzeitig erkennen

Wie erleichtert Yaveon 365 die Bearbeitung von Reklamationen?

Erfassen Sie Abweichungen und Reklamationen strukturiert, analysieren Sie deren Ursachen und bearbeiten Sie daraus abgeleitete CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions) nachvollziehbar. So schaffen Sie Transparenz in Qualitätsprozessen und stärken das Vertrauen Ihrer Kundschaft.

Abweichungen und Reklamationen strukturiert erfassen, analysieren und dokumentieren
Managen von Verbesserungen betroffener Prozesse
Verbindung zu ERP-Vorgängen wie Gutschriften und Reklamationen einfach herstellen
Einzelaktionen entfallen dank durchgängiger Qualitäts- und KVP-Prozesse

Wie wickelt Yaveon 365 elektronischen Datenaustausch ab?

Tauschen Sie im ERP Bestellungen, Lieferscheine und Rechnungen automatisiert, um transparente, schnelle und medienbruchfreie Prozesse entlang der Supply Chain zu gewährleisten.

Handelspartner verbinden Sie direkt mit dem ERP
Umwandlung im System ohne externe Tools
Im- und Export unter anderem von ORDER, INVOICE, DESADV
Der Versand erfolgt über die Kommunikationswege AS2, X400, oftp, http, uvm.

Futuristic medical technology concept with glowing cross icon.

Yaveon 365: das Whitepaper für die Medizintechnik

Was leistet unsere ERP-Branchenlösung noch für Sie? Wie erleichtert sie Ihre Aufgaben und sorgt gleichzeitig für sichere Abläufe? Alle entscheidenden Informationen für Ihren Erfolg in der Medizintechnik finden Sie in unserem Whitepaper.

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Viele unserer Kunden arbeiten sehr gut mit Yaveon und welches Argument könnte besser sein, als eine persönliche Empfehlung?

– Samuel Erz, Leiter IT-Services bei der BORT GmbH

Zur Erfolgsgeschichte

Yaveon hat in kurzer Zeit alles getan, um uns zu helfen. Es haben alle an einem Strang gezogen.

– Michael Bachmann, Managing Director bei der Menicon GmbH

Zur Erfolgsgeschichte

Die häufigsten Fragen zur Medtech-ERP-Lösung:

Warum brauchen Medizintechnik-Unternehmen ein spezialisiertes ERP-System?

Medizintechnik-Unternehmen benötigen ein spezialisiertes ERP-System, da es Pflicht ist, Qualitäts- und Compliance-Prozesse, Abweichungen, Reklamationen und Rückverfolgbarkeitsdaten in regulierten Umgebungen nachvollziehbar zu dokumentieren. Laufen diese Anforderungen über Einzellösungen, manuelle Übergaben oder getrennte Datenbestände, steigen Fehleranfälligkeit und Auditrisiken. Yaveon 365 unterstützt Sie mit zentralen Qualitäts-, Rückverfolgbarkeits- und weiteren prozessbezogenen Daten sowie der strukturierten Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen und daraus abgeleiteten CAPA-Maßnahmen.

Wie unterstützt Yaveon 365 Compliance-Vorgaben und Validierung in der Medizintechnik?

Yaveon 365 rüstet Medizintechnik-Unternehmen mit validierten und lückenlos dokumentierten ERP-Prozessen aus. Dank integrierter Funktionen wie Audit-Trails, elektronischen Signaturen und exakter Rückverfolgbarkeit steuern Sie regulatorische Anforderungen sicher und effizient. So schaffen Sie ein starkes Fundament für reibungslose Audits, regulierte Abläufe und kontrollierte Änderungen.

Wie unterstützt Yaveon 365 Audit Trails, elektronische Signaturen und Rückverfolgbarkeit in regulierten Medtech-Prozessen?

Yaveon 365 setzt diese Anforderungen direkt im ERP-System um. Die Software protokolliert Änderungen nachvollziehbar, integriert elektronische Signaturen regelkonform und verfolgt Chargen sowie Seriennummern lückenlos über den gesamten Produktlebenszyklus. So bleiben Ihre qualitätskritischen Entscheidungen jederzeit transparent und auditsicher.

Wie läuft die Einführung eines validierbaren ERP-Systems in regulierten Medizintechnik-Umgebungen ab?

Die Einführung eines validierbaren ERP-Systems in der Medizintechnik erfolgt strukturiert und risikobasiert. Mit der bewährten Projektmethodik Yaveon ProCedures werden Prozesse, Anforderungen, Daten, Tests und Go-live-Schritte systematisch vorbereitet und umgesetzt. So schaffen Sie die Grundlage für eine transparente Einführung, kontrollierte Änderungen und spätere Weiterentwicklung.

Welche Systeme und Schnittstellen lassen sich an Yaveon 365 in der Medizintechnik anbinden?

Yaveon 365 integriert sich nahtlos in bestehende Systemlandschaften der Medizintechnik, etwa Microsoft Power BI, elektronischer Datenaustausch (EDI) und das Dokumentenmanagementsystem (DMS) Yaveon ProDocs. Sie erhalten eine konsistente Datenbasis für Dokumente, Qualitätsdaten, Reklamationen und operative Prozesse und reduzieren Medienbrüche in regulierten Abläufen.

Mit welchen Kosten ist bei Einführung und Betrieb eines ERP-Systems für die Medizintechnik zu rechnen?

Die genauen Kosten für die Einführung von Yaveon 365 für die Medizintechnik hängen von Ihrer Unternehmensgröße, dem Projektumfang sowie den gewünschten Funktionen und Integrationen ab. Meist unterteilen sie sich in einmalige Aufwände für die Einrichtung und Migration sowie laufende Gebühren für Lizenzen, Schulungen und Support. Eine verlässliche Kalkulation erstellen wir passgenau auf Basis Ihrer individuellen Prozesse und Prioritäten.

Gibt es Schulungsmaterialien, Support und regelmäßige Updates für Yaveon 365?

Ja. Für Yaveon 365 stehen eine Online-Hilfe, Schulungsmaterialien und unterstützende Trainingsformate zur Verfügung. Gleichzeitig wird die Lösung gemeinsam mit Microsoft kontinuierlich weiterentwickelt, damit Medizintechnik-Unternehmen auf einer technisch aktuellen und zukunftssicheren Plattform arbeiten.

Wie unterstützt ein ERP-System DHR, DMR und DHF in der Medizintechnik?

In der Medizintechnik ist es Pflicht, zahlreiche Qualitäts-, Rückverfolgbarkeits- und Prozessdaten zu dokumentieren und nachvollziehbar bereitzustellen. Dazu gehören Informationen, die im Zusammenhang mit dem Device History Record (DHR), dem Device Master Record (DMR) und dem Design History File (DHF) stehen. Yaveon 365 stellt Qualitäts-, Rückverfolgbarkeits- und weitere prozessbezogene Daten zentral bereit und unterstützt damit die Dokumentation im Kontext von DHR, DMR und DHF. Relevante Informationen stehen systemübergreifend an einer zentralen Stelle zur Verfügung und können für Qualitäts- und Compliance-Prozesse genutzt werden. Darüber hinaus unterstützen Dokumentation, Audit-Trails und Datenintegrität die Nachvollziehbarkeit von Prozessen im regulierten Umfeld. So lassen sich erforderliche Informationen strukturiert erfassen und dokumentieren.