Validierung eines ERP-Systems im regulierten Umfeld: Das müssen Sie wissen.

Von Produktionsfehlern über Qualitätsmängel bis zu Strafen, da Regularien übergangen wurden: Ohne die Validierung ihrer ERP-Lösung gehen Unternehmen aus der Medizintechnik und Pharmaindustrie hohe Risiken ein. Die Validierung eines ERP-Systems ist der Schlüssel zu Sicherheit und Transparenz, denn sie gewährleistet, dass Arbeitsabläufe allen Anforderungen entsprechen. Doch die Validierung stellt für viele Unternehmen eine Herausforderung dar.

Gerade die Herangehensweise an das Thema, die Bereitstellung interner Ressourcen sowie die Entwicklung eines effizienten und tragfähigen Validierungs-Frameworks im Unternehmen stellen wesentliche Herausforderungen dar, die überwunden werden müssen.

Dafür überlässt die Computersystemvalidierung nichts dem Zufall. Jeder Prozessschritt wird auf Herz und Nieren geprüft, damit Ihr ERP genau so läuft, wie es soll: sicher. Nur so können Sie gewährleisten, kontinuierlich hochwertige Produkte herzustellen, die immer die exakt gleiche Zusammensetzung aufweisen.

Yaveon 365 ist eine ERP-Branchenlösung für mittelständische Unternehmen unter anderem aus Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik, die GxP-relevante Prozesse nachvollziehbar dokumentieren und ihr ERP-System risikobasiert validieren müssen. Die Lösung basiert auf Microsoft Dynamics 365 Business Central und bildet Audit Trails, elektronische Signaturen sowie Qualitäts- und Freigabeprozesse im System ab. Für die Validierung stehen Validierungsvorlagen, ein strukturiertes Update-Management und eine begleitende Beratung bereit. 

Die Expertinnen und Experten von Yaveon kennen die regulatorischen Anforderungen und Branchenstandards regulierter Unternehmen. In der Validierungsberatung entwickeln sie gemeinsam mit Ihrem Team eine passende Validierungsstrategie, setzen sie um und reduzieren dabei gezielt den Aufwand. Praxiserprobte Validierungsvorlagen, umfassende Dokumentationen und bewährte Vorgehensmodelle geben der Computersystemvalidierung eine klare Struktur. In Schulungen bereiten sich die beteiligten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter auf ihre Aufgaben im Validierungsprozess vor. Auch nach dem Go-live begleitet Yaveon Sie weiter. Mit Support und strukturiertem Update-Management unterstützen wir Sie dabei, den validierten Zustand Ihrer ERP-Lösung bei Änderungen und Updates zu erhalten.

Erstvalidierung

Die erste Validierung findet immer während der Einführung des ERP-Systems statt. Dabei wird überprüft, ob das System den spezifischen Prozessen und den regulatorischen Anforderungen des Unternehmens entspricht. Die gesamte Validierung ist nachvollziehbar zum initialen Versionsstand zu dokumentieren.  

Revalidierung  

Jede Änderung an einem validierten Computersystem muss über Change Control gesteuert und detailliert dokumentiert werden. Man spricht in diesem Kontext auch von Revalidierung eines Systems. Dazu gehören beispielsweise Software-Updates und die Einführung neuer Funktionalitäten.  

Um die Revalidierung von Systemen so unkompliziert wie möglich zu gestalten, sollten Unternehmen ein sogenanntes Validierungs-Framework einführen. Dieses Framework ist eine standardisierte Vorgehensweise für Systemupdates, die unternehmensweit etabliert werden muss. Besonders im SaaS-Umfeld, wo feste Update-Zeiträume vom Hersteller strikt eingehalten werden müssen, spielt ein solches Framework eine entscheidende Rolle. Es ermöglicht eine zeitnahe und effiziente Durchführung der Revalidierung. 

Man kann sich das Validierungs-Framework wie einen durchdachten Werkzeugkasten mit Bauplan vorstellen. Geschulte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Unternehmens können sich bei Bedarf darauf verlassen und die erforderlichen Schritte für die Revalidierung problemlos umsetzen. 

Die Validierung folgt im Regelfall einem strukturierten Ansatz, der auf bewährten Modellen wie GAMP 5 basiert anhand des bewährten V-Modells. Der Prozess umfasst im Wesentlichen folgende Schritte:  

1. Validierungsplanung

Hier wird eine umfassende Strategie für die Validierung entwickelt, die alle notwendigen Tests und Dokumentationen beinhaltet. Die Planungsphase legt den Grundstein für eine erfolgreiche Implementierung.

2. Risikoanalyse

Risikomanagement ist ein wesentlicher Bestandteil der Validierung. Dabei werden potenzielle Risiken identifiziert, analysiert und bewertet, um sicherzustellen, dass das System sicher und konform ist. Bei der Validierung selbst wird der Fokus auf die riskanten Stellen gelegt.

3. Durchführung

• Installationsqualifizierung (IQ): Überprüfung, ob die Software und Hardware korrekt installiert wurde und die technischen Anforderungen erfüllt. In Zeiten von SaaS-Systemen verliert dieses Thema immer mehr an Bedeutung, da die Infrastruktur und Bereitstellung des Systems vom Service Provider übernommen wird.  
• Funktionsqualifizierung (OQ): Sicherstellung, dass die Funktionen des Systems den vorgegebenen Anforderungen entsprechen. Dies hat insbesondere Relevanz bei Software, die nicht nach GAMP-Standard entwickelt wurde. Oder aber insbesondere bei Individualentwicklungen, die für Kunden programmiert wurden. Bei Yaveon Apps kann für Standardfunktionalitäten in der Regel auf diesen Schritt verzichtet werden. 
• Leistungsqualifizierung (PQ): Verifizierung, dass das System in der realen Arbeitsumgebung wie vorgesehen funktioniert. Dies wird auch als Prozesstest beschrieben. Es soll sichergestellt werden, dass die Prozessabläufe im Unternehmen unter Zuhilfenahme von computergestützten Systemen sicher funktionieren. Dies ist auch als das Herzstück der Validierung zu sehen. 

4. Validierungsbericht 

Am Ende des Prozesses steht ein Validierungsbericht, der die Ergebnisse aller Tests und Überprüfungen zusammenfasst und dokumentiert. Dieser Bericht ist nicht nur für interne Zwecke wichtig, sondern dient auch als Nachweis gegenüber Behörden.  

Eine valide ERP-Software zu haben, bietet weit mehr als nur Compliance.  

• Regulatorische Sicherheit: Unternehmen vermeiden Bußgelder und regulatorische Probleme.  
• Reibungslos effiziente Prozesse: Validierte Systeme garantieren, dass alle Arbeitsprozesse reibungslos und zuverlässig ablaufen.  
• Vertrauen in Produkte und höchste Qualität: Validierung stärkt das Vertrauen in die Prozesse und Produkte eines Unternehmens.  
• Flexibilität und Zukunftssicherheit: Ein validiertes ERP-System macht es einfacher, künftige Weiterentwicklungen und Anpassungen zu realisieren.  

Wie unterschiedlich eine ERP-Validierung aussehen kann, zeigen die Projekte von Pharmore, Sirio Pharma Germany und Labor LS. Während bei Pharmore eine klare Dokumentationsstruktur und sichere Audits im Mittelpunkt standen, musste Sirio Pharma Germany bei einem umfangreichen Systemupdate den validierten Zustand erhalten. Labor LS wiederum zeigt, wie sich regulierte ERP-Prozesse auch in einer Public-Cloud-Umgebung validieren lassen.

Pharmore: Klare Dokumentation für sichere Audits

Für die Computersystemvalidierung nutzte Pharmore das Yaveon Compliance Kit mit strukturierten Vorlagen für URS, FS und BPML bis hin zu Testplänen und Testberichten. Die durchgängige Dokumentationslogik erleichtert die tägliche Arbeit und die Vorbereitung auf Audits. Seit der ERP-Einführung hat Pharmore mehrere Kundenaudits durchlaufen.

Sirio Pharma Germany: Validierter Zustand trotz komplexem Systemupdate

Sirio Pharma Germany stand vor der Aufgabe, ein bestehendes ERP-System umfassend zu aktualisieren und zahlreiche Bewegungsdaten zu konvertieren. Gleichzeitig mussten der validierte Zustand und die Prinzipien der Datenintegrität erhalten bleiben. Gemeinsam mit Yaveon erstellte das Team Risikoanalysen und einen formellen Testplan und führte auf dem Validierungssystem Funktions- und Akzeptanztests durch.

Labor LS: Validierung in der Public Cloud

Labor LS führte Microsoft Business Central und Yaveon 365 in einem hochregulierten pharmazeutischen Umfeld ein. Ein besonderer Schwerpunkt lag auf der Qualifizierung der Cloud-Umgebung und der Validierung der Prozesse nach GAMP 5. Heute arbeitet das Unternehmen mit klar definierten, revisionssicheren Prozessen und mehr Transparenz über Materialien und Lagerbestände.

Softwarevalidierung ist auch im regulierten Umfeld kein Hindernis, sondern eine Chance. Mit der richtigen Strategie und einem erfahrenen Partner durchlaufen Sie den Prozess sicher, effizient und unkompliziert. Gerade in der Pharma- und Medizintechnikbranche bildet eine zuverlässige ERP-Validierung die Grundlage für langfristigen Erfolg und Zukunftssicherheit. Die passende Basis: unser ERP für die Prozessindustrie in Kombination mit der Validierungsberatung.