ERP-Compliance in der Biotech-Industrie: GMP, ISO & FDA sicher erfüllen

Regulierungsanforderungen sind in der Biotechnologie unverhandelbar. Sie bilden nicht nur die Basis für den Geschäftserfolg, sondern gewähren Sicherheit und Vertrauen. Weltweit verlangen Behörden wie die FDA oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) lückenlose Prozesse, präzise Dokumentation und strikte Einhaltung von Standards wie GMP. Verstöße bedeuten nicht nur hohe Strafen oder Produktionsstopps. Sie können zudem das Vertrauen in Ihr Unternehmen und potenziell Leib und Leben von Patientinnen und Patienten gefährden.  

Ein ERP-System ist dabei mehr als nur ein Tool: Es ist der Schlüssel, um diese regulatorischen Anforderungen intelligent in alle Geschäftsprozesse zu integrieren. Vom Wareneingang bis zur Endauslieferung unterstützt ein spezialisierter ERP-Ansatz Unternehmen dabei, jederzeit prüfsicher und auditfähig zu bleiben.  

Die regulatorischen Anforderungen unterscheiden sich je nach Branche, doch eines haben sie gemeinsam: Die Erwartungen an Prozesse, Nachvollziehbarkeit und Qualität sind hoch und steigen stetig. 

Die wichtigsten Regularien im Überblick: 

• Biotechnologie und Pharma: GxP (z.B. Good Manufacturing Practice): Strikte Vorschriften für Produktion, Lagerung und Transport von Arzneimitteln.
• FDA 21 CFR Part 11: Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen und digitale Signaturen 

ERP-Vorteile: Nahtlose Kombination von GxP-Konformität und FDA-Readiness für maximale Effizienz und lückenlose Compliance 

ERP-Compliance beschreibt die Fähigkeit eines ERP-Systems, regulatorische Anforderungen vollständig, korrekt und revisionssicher abzubilden. Es geht weit über die Speicherung von Daten hinaus – Compliance muss direkt in alle Geschäftsprozesse von Biotech-Unternehmen integriert werden.

Ein konformes ERP-System bietet entscheidende Vorteile:

• Automatisierte Prüfprozesse: Minimiert manuelle Fehler und spart wertvolle Zeit. 
• Audit Trails: Manipulationssichere Protokollierung jeder Änderung. 
• Validierungsfähigkeit: Nachweisbare Regelkonformität, selbst nach Updates und Systemänderungen.  

Die Liste an Regelwerken, die ein ERP in der Biotechnologie unterstützen muss, ist umfangreich und entwickelt sich ständig weiter. Ein zukunftsfähiges System muss diese Anforderungen nicht nur erfüllen, sondern im Rahmen einer Validierung nachweislich belegen, dass es dauerhaft zuverlässig arbeitet. 

Zentrale Regelwerke

• EU GMP und GDP-Leitfaden: Prozesssicherheit und Qualitätskontrolle.
• FDA 21 CFR Part 11: Rechtsgültige, integrierte elektronische Aufzeichnungen. 
• ISO 13485 & MDR: Qualitätsmanagement und Rückverfolgbarkeit in der Biotechnologie.

Wichtige ERP-Funktionen

• Audit Trail: Manipulationssichere Historie aller Änderungen. 
• Rollen- und Berechtigungsmanagement: Präzise Zugriffsrechte für Compliance und Kontrolle. 
• Dokumentenmanagement: Sichere Versionskontrolle und Workflows. 
• Chargenrückverfolgung: Volle Transparenz und Nachverfolgbarkeit. 
• Elektronische Signaturen: Erfüllung der Dokumentationspflicht ohne Papier.

Ein spezialisiertes ERP-System für GMP-Compliance ist weit mehr als ein Verwaltungstool – es ist ein integratives Compliance-Instrument. Audit Trails sorgen dafür, dass jede relevante Änderung lückenlos nachvollziehbar bleibt. Elektronische Signaturen erfüllen die Anforderungen gemäß FDA 21 CFR Part 11 und verleihen Prozessen die nötige Rechtsverbindlichkeit. Das integrierte Dokumentenmanagement stellt sicher, dass Versionen kontrolliert und unbemerkte Änderungen vermieden werden. 

Die Chargenrückverfolgung ist nahtlos in die Produktionsprozesse integriert. Dadurch lässt sich jederzeit genau feststellen, welche Rohstoffe in welchen Endprodukten verarbeitet wurden – ein entscheidender Vorteil, besonders bei Rückrufen oder Audits. Dank Unterstützung bei der Validierung wird es erheblich erleichtert, bei Systemänderungen oder Updates nachzuweisen, dass sämtliche Compliance-Anforderungen weiterhin erfüllt sind.  

Das Resultat: Weniger manueller Aufwand, ein minimiertes Risiko und maximale Prozesssicherheit. 

Compliance mit einem ERP ist entscheidend für Unternehmen in der Biotechnologie-Industrie. Sie eröffnet den Zugang zu neuen Märkten, gewährleistet Sicherheit und stärkt die Wettbewerbsfähigkeit. Wer regulatorische Anforderungen nicht nur einhält, sondern sie in effiziente, automatisierte Prozesse übersetzt, profitiert von mehr Zeit, höherer Sicherheit und größerem Handlungsspielraum. 

Mit dem GMP-konformen ERP-System für die Prozessindustrie von Yaveon setzen Sie komplexe Vorschriften wie FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485 oder MDR zuverlässig um. Gleichzeitig schaffen Sie die Basis für ein effizientes und skalierbares Arbeiten. Vertrauen Sie auf geprüfte Sicherheit und uneingeschränkte Auditfähigkeit.