Für KMU in der Medizintechnik ist ERP-Compliance Pflicht. So setzen Sie geltende Regularien um!
Zusammenfassung:
Ein validierungsfähiges ERP-System unterstützt Medizintechnik-Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen wie die MDR, ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 11 zu erfüllen. Funktionen wie Audit-Trails, elektronische Signaturen und ein zentrales Dokumentenmanagement gewährleisten nachhaltig Compliance, Transparenz und Effizienz. So sind Sie für alle regulatorischen Prüfungen bestens vorbereitet.
Die Medizintechnikbranche unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen wie beispielsweise der MDR und der ISO 13485. Hier ist unter anderem geregelt, dass Computersysteme, die in diesem Umfeld eingesetzt werden, validiert werden müssen. Werden die Medizintechnikprodukte in den USA in Verkehr gebracht, unterliegen sie sogar den Anforderungen des FDA 21 CFR Part 11 – und damit Pharma-Anforderungen.
Daher ist ein ERP-System, das sich für die Computersystemvalidierung eignet, für Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln oder herstellen, unverzichtbar. Dieser Artikel erklärt, wie die richtige ERP-Auswahl Compliance gewährleistet und gleichzeitig Prozesse effizienter gestaltet.
Ein validierungsfähiges ERP-System erfüllt beispielsweise die strengen Anforderungen der Pharma- und Medizintechnikindustrie (z.B. Medical Device Regulation, EU Good Manufacturing Practice). Diese Systeme sind so konzipiert, dass sie die Integrität, Nachverfolgbarkeit und Sicherheit aller geschäftskritischen Daten gewährleisten. Doch welche zentralen Elemente machen ein solches System wirklich validierungsfähig?
Ein entscheidender Aspekt bei der ERP-Validierung im Medizintechnik-Bereich sind die Datenintegrität und -sicherheit. Hierbei wird jede Änderung im System lückenlos dokumentiert. Automatische Backup-Mechanismen und Zugriffskontrollen sorgen dafür, dass sensible Informationen jederzeit geschützt sind – ob vor unbefugtem Zugriff oder ungewolltem Datenverlust.
Darüber hinaus spielt die Audit-Trail-Funktionalität eine zentrale Rolle. Sie ermöglicht die vollständige Nachverfolgbarkeit aller Systemaktivitäten. Automatische Protokollierungen von Benutzeraktionen, Zeitstempeln und Änderungshistorien gewährleisten, dass jederzeit nachvollziehbar ist, wer welche Änderungen vorgenommen hat.
Ebenso wichtig ist die Benutzer- und Rechteverwaltung. Mit einer granularen Kontrolle über Systemzugriffe, basierend auf rollenbasierten Berechtigungen, wird sichergestellt, dass nur autorisierte Personen Zugriff auf relevante Bereiche des Systems haben. Regelmäßige Überprüfungen der Nutzerrechte stärken zusätzlich die Sicherheit und Integrität des Systems.
Das Fundament für die Qualitätssicherung in der Medizintechnik ist sowohl die ISO 13485 als auch die Medical Device Regulation. Noch exakter sind die Anforderungen in den GxP-Richtlinien definiert. Das ist auch der Grund, warum viele Medizintechnik-Unternehmen sich diesen strengen Anforderungen unterwerfen.
Das „x" bildet die Variable für verschiedene Bereiche. In der Medtech-Branche spielen dabei im Wesentlichen folgende eine bedeutende Rolle:
Damit Unternehmen aus der Medizintechnikbranche den Anforderungen gerecht werden und Erfolge sichern, hilft ein validierungsfähiges ERP-System. Das ERP für die Prozessindustrie Yaveon 365 ist mit und für Unternehmen aus der Prozessindustrie entwickelt und bietet zahlreiche Funktionen speziell für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, zum Beispiel:
Yaveon 365 für die Medizintechnik erstellt automatisch detaillierte Audit-Trails. Diese dokumentieren:
Diese Informationen bleiben dauerhaft gespeichert und können bei Audits oder Inspektionen schnell abgerufen werden.
Als validierungsfähiges ERP-System unterstützt die Yaveon Lösung elektronische Signaturen gemäß 21 CFR Part 11. Workflows stellen sicher, dass kritische Prozesse den definierten Abläufen folgen und alle erforderlichen Genehmigungen eingeholt werden.
Ein integriertes Dokumentenmanagementsystem verwaltet Standard Operating Procedures (SOPs), Spezifikationen und andere regulatorische Dokumente. Die automatische Versionskontrolle verhindert die Verwendung veralteter Dokumentationen.
Yaveon 365 umfasst eine lückenlose Chargenrückverfolgung. Jede produzierte Charge verfolgen Sie bis zu ihren Ursprungsmaterialien zurück, was eine schnelle Reaktion bei Produktrückrufen oder Qualitätsprüfungen gewährleistet.
Auch umfassende Funktionen für das Rezepturmanagement sind wesentlicher Bestandteil des Medtech-ERP. Sie unterstützen die Verwaltung und Optimierung von Rezepturen, stellen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher und gewährleisten eine konsistente Produktqualität.
Ein ERP-System bietet eine Vielzahl von Vorteilen. Besonders für Medtech-Unternehmen ergeben sich wertvolle Chancen und Nutzen in den folgenden Bereichen:
Ein validierungsfähiges ERP-System reduziert den Aufwand für interne und externe Audits erheblich. Prüfer können schnell auf alle erforderlichen Daten zugreifen, ohne verschiedene Systeme durchforsten zu müssen.
Durch integrierte Compliance-Funktionen verkürzen sich die Zeiten für regulatorische Genehmigungen. Vollständige Dokumentation und nachvollziehbare Prozesse beschleunigen Zulassungsverfahren.
Automatisierte Compliance-Checks minimieren das Risiko menschlicher Fehler. Das System erkennt Abweichungen frühzeitig und leitet entsprechende Korrekturmaßnahmen ein.
Mit einem ERP-System haben Unternehmen jederzeit einen klaren Überblick über alle relevanten Geschäftsprozesse. Von der Produktion bis zum Vertrieb sind alle Daten zentralisiert und leicht zugänglich, was die Entscheidungsfindung beschleunigt.
Ein ERP-System ermöglicht eine effiziente Planung und Überwachung der gesamten Lieferkette. Engpässe werden frühzeitig erkannt, und die Materialbeschaffung kann präzise abgestimmt werden, um Produktionsverzögerungen zu vermeiden.
Durch die Automatisierung wiederkehrender Prozesse und die Optimierung von Abläufen können Unternehmen deutlich Kosten einsparen. Ressourcen werden effizienter genutzt, unnötige Ausgaben vermieden.
Ein ERP-System unterstützt bei der lückenlosen Überwachung und Dokumentation von Qualitätsstandards. Abweichungen werden schnell identifiziert, wodurch die Produktqualität konstant hoch bleibt.
Ein modernes ERP-System wächst mit Ihrem Unternehmen. Neue Standorte, Produkte oder Prozesse lassen sich problemlos integrieren, ohne die bestehende Struktur zu überlasten. So bleiben Sie flexibel und zukunftssicher.
Der Grundstein für einen erfolgreichen Einsatz eines ERP-Systems wird bereits mit der Auswahl der passenden Lösung gelegt. Dabei spielen verschiedene Kriterien eine entscheidende Rolle, die sorgfältig geprüft werden sollten, um sicherzustellen, dass das System optimal zu Ihrem Unternehmen passt.
Die Entscheidung für ein validierungsfähiges ERP-System ist mehr als nur eine technische Wahl – sie ist eine strategische Investition in die Zukunft Ihres Unternehmens. Mit den richtigen Funktionen, einer durchdachten Implementierung und kontinuierlicher Pflege wird Ihr ERP zum Rückgrat effizienter und regelkonformer Geschäftsprozesse.
Unternehmen, die heute in validierungsfähige ERP-Systeme investieren, schaffen sich einen nachhaltigen Wettbewerbsvorteil. Sie reduzieren nicht nur Compliance-Risiken, sondern steigern auch ihre operative Effizienz und Innovationskraft.
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