Audit Trail einfach erklärt

Ein Audit Trail erfasst alle relevanten Details einer Aktion, um Nachvoll­zieh­barkeit und Sicherheit zu gewähr­leisten. Dabei werden folgende Informationen dokumentiert:

• Wer? Der Anwender oder das System, das die Aktion ausgeführt hat.
• Wann? Zeitpunkt der Aktion, festgehalten durch einen präzisen Zeitstempel.
• Womit? Das genutzte Gerät oder System (z. B. Computer, Scanner, Produktionsmaschine).
• Was? Die ausgeführte Tätigkeit sowie die daraus resultierenden Änderungen.
• Warum? Falls erforderlich auch die Begründung für die Aktion.

Die Erfassung dieser Daten kann automatisiert oder manuell erfolgen. Die eigentliche Überprüfung der Audit Trail-Daten findet im Rahmen eines Audit Trail-Reviews statt, um Ab­weichungen, Fehler oder Sicher­heitsrisiken frühzeitig zu erkennen.

Audit Trails können unterschiedliche Schwerpunkte haben:

• Konfigurations-Audit-Trails → Erfassen von Änderungen an Systemeinstellungen oder Softwareversionen
• Daten-Audit-Trails → Dokumentation von Anpassungen an Benutzer- oder Produktdaten.
• System-Audit-Trails → Protokollieren von Logins, Zugriffen und Aktionen innerhalb eines Systems.

Die Daten werden automatisiert oder manuell erfasst und sind unver­änder­lich gespeichert, um Manipulationen und Datenverlust zu verhindern. Diese Informationen werden regelmäßig in einem Audit Trail-Review geprüft. Besonders in regulierten Branchen wie der Pharma- und Lebensmittelindustrie ist die präzise Erfassung dieser Infor­mationen entscheidend, um GMP- und FDA-Anforderungen zu erfüllen.

Nicht jede Form der Dokumentation entspricht einem echten Audit Trail. Folgende Systeme oder Methoden sind kein revisionssicherer Audit Trail:

• Einfache System-Logs oder Fehler­protokolle: Diese enthalten oft keine vollständige Dokumenta­tion aller Änderungen.
• Manuelle Änderungslisten oder Tabellen: Wenn sie nicht auto­ma­tisch erfasst und manipulations­sicher gespeichert werden.
• Nicht gesicherte Backup-Daten: Ein Backup speichert Daten­stände, aber keine Änderungen oder deren Gründe.

Ein echter Audit Trail muss lückenlos, manipulationssicher und jederzeit nachvollziehbar sein, um den regu­latorischen Anforderungen zuverlässig zu genügen.

Diese Checkliste hilft Ihnen zu überprüfen, ob Ihr Audit Trail optimal eingerichtet ist:

Audit Trails sind vorgeschrieben, wenn elektronische Daten rechtsgültig erzeugt, verarbeitet oder signiert werden. Insbesondere in streng regulierten Branchen fordern die FDA und die EU ausdrücklich Audit Trails:

USA – FDA (21 CFR Part 11)
→ Vorgeschrieben für elektronisch erzeugte und signierte Daten. Verstöße führen häufig zu FDA Warning Letters und können empfindliche Konse­quen­zen wie Produktionsstopps oder Vertrauensverluste mit sich bringen.

EU – GMP Anhang 11
→ Verpflichtend für elektronische Systeme in Produktion, Qualitäts­kontrolle und Dokumentation, um GMP-Konformität sicherzustellen.

Im Audit Trail-Review werden relevante Daten eines Audit Trails gezielt über­prüft. In regulierten Branchen sind solche Reviews entscheidend, um Compliance und Datenintegrität sicherzustellen. Dabei werden folgende Kriterien definiert:

• Welche Daten sind relevant? Auswahl relevanter Einträge
• Wer prüft? Verantwortliche Personen oder Teams
• Wie oft? Regelmäßige Prüf­intervalle (z. B. täglich, wöchentlich)
• Wie erfolgt die Prüfung? Prüfungsmethode (z. B. manuell, automatisiert, KI-gestützt)

Das Audit Trail-Review ist unverzicht­bar, um Manipulationen frühzeitig zu erkennen, Datenverluste zu vermeiden und Compliance-Verstöße rechtzeitig zu beheben.

Audit Trails kommen in regulierten Branchen regelmäßig zum Einsatz, um kritische Abläufe transparent nach­zuverfolgen und Datenverluste zu verhindern. Typische Praxisbeispiele:

• Cybersecurity & IT-Sicherheit → Protokollierung von Hacker­angriffen, unbefugten Zugriffen oder verdächtigen Aktivitäten.
• Überwachung kritischer Produktionsbedingungen → Ausfälle von Kühlsystemen oder Temperaturschwankungen in der Produktion (z. B. Pharma oder Lebensmittel).
• Erkennung betrügerischer Aktivitäten → Schutz vor manipulierten Geschäftsdaten, unzulässigen Änderungen oder internen Betrugsfällen.
• Datenverlust & Wiederherstellung → Dokumentation gelöschter oder versehentlich veränderter Informationen, Produktionsdaten oder Rezepturen.
• Änderungen an Produktions- & Qualitätsdaten → Protokollierung von Rezepturanpassungen, Haltbarkeitsverlängerungen oder Prozessänderungen für Audits & Prüfstellen.

Audit Trails werden für eine effiziente Analyse und Archivierung in verschie­denen strukturierten Dateiformaten gespeichert. Typische Formate sind:

• CSV (einfach lesbar, ideal für Tabellen & Berichte)
• XML (strukturiert, häufig in Unternehmenssystemen genutzt)
• YAML (leicht verständlich, oft für Konfigurationsdateien ver­wen­det)
• JSON (kompakt & maschinen­lesbar, ideal für moderne IT-Systeme)

Das gewählte Format hängt von den unternehmenseigenen Anforderungen, IT-Systemen und der gewünschten Weiterverarbeitung der Daten ab.

Die Aufbewahrungsdauer von Audit Trails stellt viele Unternehmen vor Herausforderungen, da die Protokolle große Mengen an Speicherplatz beanspruchen können. Dennoch gilt:

• Aufbewahrung für die gesamte Lebensdauer der zugehörigen Daten: Wichtige Audit Trails sollten so lange gespeichert werden, wie die dazugehörigen Datensätze bestehen.
• Berichterstattung & Problem­behebung: Historische Audit Trails sind wertvoll für Compliance-Prüfungen, interne Kontrollen und Fehleranalysen.
• Speicherlösungen optimieren: Moderne Cloud- oder Archi­vierungs­lösungen helfen, Speicherengpässe zu vermeiden und dennoch eine langfristige Dokumentation sicherzustellen.

Audit Trails sind speziell in streng regu­lierten Branchen unerlässlich, um die Compliance, Produktsicherheit und Qualitätssicherung zu gewährleisten. Typische Branchen mit hohem Bedarf an Audit Trails sind:

• Pharma & Biotechnologie : Einhaltung von GMP-, FDA- und ISO-Vorschriften zur Daten­sicher­heit und Rück­verfolgbar­keit.
• Chemie: Einhaltung der gesetz­lichen Anforderungen (z. B. REACH) durch lückenlose Dokumentation.
• Lebensmittel & Kosmetik : Gewährleistung der Produkt­sicherheit durch Audits gemäß HACCP und FDA-Regularien.
• Medizintechnik: Sicherstellung der Compliance mit ISO 13485 sowie MDR-Regularien.

Softwarelösungen für die Life-Scien­ces-Branchen müssen strenge Audit Trail-Anforderungen erfüllen. Beson­ders ERP-Systeme spielen eine zentrale Rolle, da sie die Produktion, Qualitätskontrollen und Dokumentation in Unternehmen steuern.

Wichtige Funktionen einer Audit-Trail-fähigen Software

• Lückenlose Protokollierung: Alle Änderungen & Benutzeraktionen werden automatisch erfasst.
• Elektronische Signaturen: Sicherstellen, dass jede Eingabe autorisiert ist (z. B. nach 21 CFR Part 11).
• Benutzerrechte & Zugriffs­kontrolle: Verhindern, dass unbefugte Personen Änderungen vornehmen.
• Langfristige Datenarchivierung: Erfüllt regulatorische Vorgaben & ermöglicht Rückverfolgbarkeit.

Speziell für die Anforderungen regulierter Branchen bietet die ERP-Branchenlösung von Yaveon umfassende Audit-Trail-Funktionen:

• Automatisierte Audit Trails: Vollständige Dokumentation relevanter Prozessschritte.
• Benutzer- & Berechtigungs­management: Schutz vor unbefugten Änderungen.
• Elektronische Signaturen & FDA/GMP-Compliance: 4-Augen-Prinzip und konform nach 21 CFR Part 11 & EU-GMP.
• Branchenfokus: Speziell für regulierte Branchen wie Pharma, Chemie, Lebensmittel, Kosmetik, Biotechnologie und Medizintechnik.