Good Distribution Practice (GDP)

Personen, die zum Beispiel in einem regulierten Pharma-Unternehmen mit GDP-relevanter Logistik für ERP-, Logistik- oder Qualitätsprozesse verantwortlich sind, müssen zahlreiche Anforderungen sicherstellen. Das um­fasst, dass die Herstellung, die Lage­rung sowie der Transport ihrer Produkte und auch die dazugehörige Dokumen­ta­tion gesetzlich abgesichert und nachvollziehbar sind.

Die GDP ist dabei Pflicht und stellt hohe Anforderungen an Prozesse, Systeme und Nachweise. Softwarelösungen wie ERP-Systeme spielen eine zentrale Rolle, um diese Anforderungen digital, transparent und effizient umzusetzen.

Die Good Distribution Practice gilt für alle Unternehmen, die an der Lagerung, dem Transport oder dem Vertrieb von Arzneimitteln beteiligt sind. Dazu zäh­len in erster Linie Hersteller in der Pharma­industrie, aber auch Groß­händler, Logistikdienstleister sowie externe Partner wie Softwareanbieter, die GDP-relevante Prozesse digital unterstützen.

Da sich die GDP-Leitlinie auf die gesam­te Supply Chain von Arzneimitteln erstreckt – vom Versand bis zur Anlie­ferung beim Empfänger – müssen alle Beteiligten entsprechende Anforde­rungen erfüllen. Ein offizielles GDP-Zertifikat weist nach, dass ein Unternehmen die Vorgaben einhält.

Die GDP ist ein Bestandteil der soge­nan­nten GxP-Vorgaben, zu denen unter anderem auch die Good Manufacturing Practice (GMP) zählt.

• Sicherheit: Die Good Distribution Practice soll verhindern, dass gefälschte oder gestohlene Arz­neimittel in die legale Liefer­kette gelangen. Sie stärkt somit den Schutz von Patientinnen und Patienten und erhöht die Rück­verfolgbarkeit von Produkten innerhalb der Supply Chain.
• Qualität: Die GDP unterstützt dabei, die Qualität und Unversehr­theit von Arz­neimitteln entlang der gesamten Vertriebskette zu erhalten – vom Hersteller bis zum Endkunden. Sie sorgt dafür, dass Medikamente unter kontrollierten Bedingungen verpackt, gelagert und transportiert werden und schützt so deren Wirksamkeit.

✅ Konformität und Eignung der Verpackungen
✅ Temperaturkontrolle während Lagerung & Transport
✅ Chargenrückverfolgung über die gesamte Lieferkette
✅ Audit-Trail für alle relevanten Aktionen & Änderungen
✅ Lückenlose Dokumentation (z. B. Transportdaten, Prüfberichte)
✅ Qualifizierte Lieferanten & Transport­partner
✅ Regelmäßige Audits & Selbst­inspektionen
✅ Notfall- & Rückrufverfahren doku­mentiert und getestet
✅ Schulungen für alle GDP-relevanten Mitarbeitenden

Die GDP-Leitlinie der Europäischen Union legt konkrete Anforderungen für alle Bereiche entlang der Arzneimittel-Vertriebskette fest. Sie ist in zehn Kapitel unter­teilt, die jeweils spezi­fische Vorgaben für Qualität, Prozesse und Verantwortlichkeiten enthalten. Ziel ist es, die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln im gesamten Vertriebsprozess sicherzustellen.

Die zehn Kapitel der GDP-Leitlinie im Überblick:

1. Qualitätsmanagement – Aufbau eines wirksamen Qualitäts­sicherungs­systems
2. Personal – Qualifikation, Schulung und Verantwortlichkeiten
3. Betriebsräume und Ausrüstung – Anforderungen an Lager- und Transportumgebungen
4. Dokumentation – Lückenlose und nachvollziehbare Aufzeichnungen
5. Betrieb – Organisation und Durchführung der Vertriebs­prozesse
6. Beschwerden und Rückrufe – Umgang mit Rückgaben, Arzneimittel­fälschungen und Produktrückrufen
7. Ausgelagerte Tätigkeiten – Anforderungen an externe Dienstleister und Vertragspartner
8. Selbstinspektion – Interne Audits zur Überprüfung der GDP-Compliance
9. Transport – Vorgaben zur GDP-konformen Arz­nei­mittel­be­förderung
10. Besondere Vorschriften für Ver­mittler – Spezielle An­forde­run­gen an Arzneimittelvermittler

Weitere offizielle Quellen & Informationen:

• GDP-Leitlinie der Europäischen Union (PDF)
• Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV)
• European Medicines Agency – Good Distribution Practice
• BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
• ZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz

Die Einhaltung der Good Distribution Practice wird von den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten überwacht. In Deutschland sind hierfür die jeweils zuständigen Inspektorate der Bundesländer verantwortlich.

Bei einer GDP-Inspektion prüfen die Aufsichtsbehörden, ob die Vorgaben der Leitlinie im Unternehmen korrekt und wirksam umgesetzt werden. Dabei werden unter anderem Räumlichkeiten, logistische Prozesse sowie die Vor­gabe- und Nachweisdokumentation begutachtet. Ziel ist es, die GDP-Compliance nachweisbar sicherzustellen.

Typischer Anwendungsfall: 

Ein ERP-System wie die ERP-Branchen­lösung von Yaveon auf Microsoft Basis unterstützt Unter­nehmen dabei, alle relevanten GDP-Daten – von Lie­feranten­qualifizierung bis zur Char­genverfolgung – syste­matisch zu dokumentieren. So können Prüf­nachweise bei Inspektionen digital und revisionssicher bereitgestellt werden.

Die Good Distribution Practice basiert auf der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments, ins­be­son­dere auf den Artikeln 84 und 85b (3). Diese Artikel regeln die Anforderungen an die Lagerung, den Transport und den Vertrieb von Humanarzneimitteln innerhalb der EU.

In Deutschland sind die Vorgaben über § 1a der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) in nationales Recht überführt. Dort wird unter anderem ein wirksames Qualitätssicherungssystem für Großhändler verpflichtend vorgeschrieben.

Damit ist GDP verbindlich vor­ge­schrie­ben und bildet die gesetzliche Grund­lage für die sichere und nach­voll­ziehbare Distribution von Arzneimitteln in Europa.

Ein GDP-Zertifikat können grund­sätzlich alle Unternehmen erhalten, die an der Lieferkette im Gesund­heits­wesen beteiligt sind – vorausgesetzt, sie erfüllen die in der GDP-Leitlinie festgelegten Anforderungen. Dazu zählen unter anderem Spediteure, Lagerhalter, Logistikdienstleister, Transportunternehmen und Arz­neimittelvermittler.

Die Zertifizierung erfolgt durch die zuständige Aufsichtsbehörde und bescheinigt, dass das Unternehmen GDP-konform arbeitet. Sie ist häufig Voraussetzung für die Zulassung als Dienstleister in der Pharma-Logistik und schafft Vertrauen bei Auf­trag­gebern aus der pharmazeutischen Industrie.

Darüber hinaus kann eine GDP-Zertifizierung ein Wettbewerbsvorteil sein – sie signalisiert Qualitäts­be­wusstsein, Zuverlässigkeit und regulatorische Kompetenz.

Die Zertifizierung nach GDP erfolgt in mehreren Schritten und wird in der Regel von einer zuständigen Behörde oder akkreditierten Prüfstelle durch­geführt. Der Ablauf umfasst:

1. Vorbereitung & Planung
Klärung offener Fragen und Definition des Prüfungsumfangs sowie der nächsten Schritte.

2. Vor-Ort-Audit 
Durchführung eines GDP-Audits beim Unternehmen inklusive Prüfung relevanter Prozesse, Dokumente und Räumlichkeiten.

3. Auditbericht & Bewertung 
Erstellung eines Berichts mit einer Bewertung der Ergebnisse und ggf. Maßnahmenempfehlungen.

4. Ausstellung des GDP-Zertifikats 
Bei erfolgreicher Prüfung wird das GDP-Zertifikat erteilt.

5. Regelmäßige Überwachung 
Ein Überwachungsaudit findet in der Regel jährlich statt, um die fortlaufende Einhaltung der GDP-Anforderungen sicherzustellen.

6. Rezertifizierung nach drei Jahren 
Nach Ablauf von drei Jahren erfolgt eine vollständige Rezertifizierung, die einem erneuten Hauptaudit entspricht.

Der GDP-Transport stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte während des Transports sicher, effizient und gemäß den geltenden Vorschriften ge­hand­habt werden. Diese Praxis ist ein zentraler Bestandteil der GDP-Pharma-Transporte und umfasst Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der richtigen Temperatur, Feuchtigkeit und Hygiene, um die Integrität der Produkte zu gewährleisten.

Darüber hinaus sind spezielle Ver­pack­ungen und kontinuierliche Über­wachungs­systeme erforderlich, um Risiken wie Kontamination und Be­schädi­gung zu minimieren. Durch die Einhaltung der GDP-Richtlinien im Pharmatransport wird sichergestellt, dass Medikamente in einwandfreiem Zustand und ohne Qualitätseinbußen beim Endverbraucher ankommen.

Die ERP-Branchenlösung von Yaveon ist eine spezialisierte Lösung für Unter­nehmen in der Prozessindustrie – mit einem besonderen Fokus auf regulierte Branchen wie die pharma­zeu­tische Industrie. Die Software unterstützt dabei, die Anforderungen der Good Distribution Practice (GDP) zuverlässig und effizient umzusetzen.

• Chargenverfolgung und -rückverfolgbarkeit: Lückenlose Verfolgung jeder Charge – von der Produktion bis zum Endkunden. Das ermöglicht Transparenz entlang der gesamten Lieferkette, wie sie von der GDP gefordert wird.
• Qualitätssicherung und -kontrolle: Integrierte Prüf­prozesse und system­ge­stützte Dokumentation stellen sicher, dass nur qualitätsgeprüfte Pro­dukte in den Vertrieb gelangen.
• Audit-Trail und Compliance: Vollständige Protokollierung aller Änderungen und Aktionen (Audit-Trails) ermöglicht eine revi­sions­sichere Nachverfolgung – essenziell für GDP-konformes Arbeiten.
• Lieferanten- und Transport­management: Unterstützt die Qualifizierung und regelmäßige Bewertung von Lieferanten und Lo­gis­tik­dienst­leistern, inklusive Auditplanung und Performance-Monitoring.