GxP einfach erklärt

„L“ steht für „Laboratory“ (Good Laboratory Practice, GLP)
„C“ steht für „Clinical“ (Good Clinical Practice, GCP)
„M“ steht für „Manufacturing“ (Good Manufacturing Practice, GMP)
„D“ steht für „Distribution“ (Good Distribution Practice, GDP)

GxP (Good x Practice) ist ein Qualitätsstandard, der für verschiedene Bereiche der Life-Sciences-Industrien gilt. Dazu zählen insbesondere die Pharma-, Medizintechnik-, Biotechnologie-, Chemie-, Lebensmittel- und Kosmetikbranche. In all diesen Industrien stellen die GxP-Richtlinien sicher, dass Produkte und Prozesse strenge Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, um den Schutz der Verbraucher und die Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.

Die GxP-Richtlinien werden von Behörden und Regierungen festgelegt und stellen Vorgaben für eine regelkonforme Arbeitsweise dar. Zwei wichtige Beispiele sind:

• die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
• die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)

In der Regel sind Überwachungsbehörden eines jeden Landes dafür zuständig, die festgelegten GxP-Richtlinien zu überprüfen und bei Nichteinhalten die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. In Deutschland unterliegt die Überwachung den Bundesländern.

Die GxP-Anforderungen geben Vorgaben für die Arbeitsanweise in unter­schied­lichsten „Produktstufen, z. B. im Anbau (Agriculture) und in der Prüfung (Labora­tory). Womit sichergestellt werden soll, dass industriell hergestellt Produkte unbedenklich eingenommen bzw. verzehrt werden können. Zudem geht es darum, die Integration von Daten, die für produkt­bezogene Sicherheits­entschei­dungen relevant sind, sicherzustellen.

In manchen Fällen ist der Abkürzung GxP ein „c“ vorangestellt – es steht stell­vertretend für „current“. Es handelt sich dabei also um eine „aktuelle“ bzw. aktuell gültige „gute Praxis“. Letztendlich gibt es also keinen Unterschied. Es handelt sich ausschließlich um eine Informations­erweiterung.

Yaveon 365 ist eine ERP-Softwarelösung, die speziell für die Prozessindustrie entwickelt wurde. Sie zielt darauf ab, Unternehmen bei der Einhaltung der GxP-Regularien zu unterstützten. 

Folgende Features helfen bei der Umsetzung: 

• Chargen- und Seriennummern­verwaltung: Die Verwaltung von Chargen- und Seriennummern hilft bei der genauen Identifikation und Nachverfolgung von Produkten, was für die Einhaltung der GxP-Richtlinien unerlässlich ist.
• Dokumentation und Compliance: Die Software unterstützt die elektronische Dokumentation von relevanten Produktions- und Qualitätskontrolldaten. Dies hilft bei der Einhaltung der Anforderungen an die Dokumentation und Nachvoll­ziehbarkeit, die von GxP-Richtlinien gefordert werden.
• Qualitätsmanagement: Yaveon 365 integriert Quali­täts­managementfunktionen, die es ermöglichen, Qualitätsprüfungen durchzuführen, Ergebnisse zu doku­mentieren und Abweichungen zu verwalten. So können Unter­nehmen sicherstellen, dass nur Produkte, die den Qualitätsstandards entsprechen, ausgeliefert werden.
• Genehmigungs- und Freigabe­prozesse: Die Software bietet Funktionen zur Steuerung und Dokumentation von Genehmigungs- und Freigabe­pro­zessen. Dies stellt sicher, dass alle notwendigen Prüfungen und Frei­gaben gemäß den GxP-Richtlinien durchgeführt werden.
• Audit-Trails und elektronische Signaturen: Die ERP-Lösung enthält Audit-Trail-Funktionen, die Änderungen und Aktionen im System doku­mentieren. Elektronische Signaturen können verwendet werden, um die Authentizität und Integrität von Daten sicherzustellen, was ein wichtiger Bestandteil der GxP-Compliance ist.
• Regelmäßige Updates und Validierung: Yaveon 365 wird regelmäßig aktualisiert, um sicherzustellen, dass die Software aktuellen gesetzlichen Anforderungen und Industrie­stan­dards entspricht. Zudem bietet die Software Unterstützung bei der Validierung, um sicherzustellen, dass die Systeme korrekt und zuverlässig arbeiten.