Audit in der Pharmaindustrie: GMP- & GxP-Audits sicher bestehen

Ein anstehendes Audit sorgt in vielen Unternehmen für Hektik und Unsicherheit: Haben wir an alles gedacht? Dabei muss ein Pharma-Audit kein Stressfaktor sein. Mit klaren Prozessen und digitalen Systemen wird die Prüfung zur Chance, Qualität, Sicherheit und Regelkonformität zu beweisen. Ein modernes ERP-System bildet dafür die Grundlage. 

Ein Audit ist eine systematische, unabhängige Untersuchung. Ziel ist es festzustellen, ob qualitätsbezogene Tätigkeiten und deren Ergebnisse den geplanten Anforderungen entsprechen. In der stark regulierten Pharmabranche ist dies kein "Nice-to-have", sondern die "License to operate". 

Es gibt im Wesentlichen drei Kategorien, auf die Sie vorbereitet sein sollten: 

• Behördenaudits (Inspektionen): Hier prüfen staatliche Stellen (wie FDA oder EMA), ob gesetzliche Vorgaben eingehalten werden. 
• Kundenaudits: Auftraggebende Unternehmen prüfen, ob Sie als Lieferant oder Dienstleister die vertraglich vereinbarten Qualitätsstandards erfüllen. 
• Interne Audits (Selbstinspektionen): Ihr eigenes Unternehmen prüft sich selbst, um Schwachstellen proaktiv zu finden. 

Zentral sind die „Gute Arbeitspraxis“-Richtlinien, kurz GxP. Ob Herstellung (GMP), Vertrieb (GDP) oder Laborpraxis (GLP) – die Einhaltung dieser Standards ist nicht verhandelbar. Ein erfolgreiches GxP-Audit bestätigt, dass Sie diese Richtlinien leben. 

• Dokumentation & Nachvollziehbarkeit
  „Was nicht dokumentiert ist, ist nicht passiert.“ Dieser Leitsatz gilt in der Pharmazeutik uneingeschränkt. Die lückenlose Nachweisführung über Jahre hinweg ist eine massive administrative Hürde, wenn sie papierbasiert erfolgt. 
• Manuelle Prozesse & Insellösungen
  Werden Daten händisch von System A nach System B übertragen, schleichen sich Fehler ein. Isolierte Softwarelösungen erschweren den Gesamtüberblick, den Auditierende oft fordern. 
• Compliance über den gesamten Lebenszyklus 
  Es reicht nicht, nur das Endprodukt zu prüfen. Ein GMP-Audit in der Pharmabranche schaut auf den gesamten Lebenszyklus von der Rohstoffannahme bis zur Auslieferung. 

Eine solide Pharma-Audit-Vorbereitung ist der beste Schutz vor bösen Überraschungen. Gehen Sie dabei strukturiert vor. 

• Schritt 1: Auditprogramm & Verantwortlichkeiten definieren 
  Legen Sie fest, wer im Fall der Fälle spricht und wer Dokumente liefert. Ein klares Auditprogramm sorgt dafür, dass alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ihre Rollen kennen. 
• Schritt 2: Dokumente & Daten auditfest machen 
  Prüfen Sie Ihre SOPs (Standard Operating Procedures). Sind sie aktuell? Wurden Schulungen durchgeführt und dokumentiert? Nutzen Sie eine Checkliste, um Lücken proaktiv zu schließen.
• Schritt 3: Lieferanten & Dienstleister einbeziehen 
  Prüfen Sie Ihre Lieferanten regelmäßig auf die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Dies gilt für alle Lieferanten, die Produkte oder Dienstleistungen liefern, die in GxP-relevanten Prozessen eingesetzt werden. Also vom Software-Lieferanten bis zum Rohstoff-Hersteller. Ein regelmäßiges Lieferantenaudit bei Ihren Partnern sichert Ihre eigene Qualität ab und gewährleistet Compliance.

Stellen Sie sich vor, der Auditor fragt nach der Freigabe einer Charge von vor drei Jahren. Nun gibt es zwei Szenarien: Sie suchen hektisch Ihre Papierunterlagen im Archiv und übergeben diese. Nun folgt Warten. Ist alles vollständig? Sind die Informationen korrekt? Nervosität macht sich breit. Oder Sie nutzen Ihr Branchen-ERP für die Pharmaindustrie: Ein paar Klicks und der Herstellbericht, die Wiegeprotokolle und die Freigabeunterschrift erscheinen auf dem Bildschirm. Die prüfende Person nickt zufrieden. Das Audit geht zügig weiter. Hier ist der Unterschied, den ein integriertes System macht: Es verwandelt die Defensive in Kompetenz. 

Stellen Sie sich vor, der Auditor fragt nach der Freigabe einer Charge von vor drei Jahren. Nun gibt es zwei Szenarien: Sie suchen hektisch Ihre Papierunterlagen im Archiv und übergeben diese. Nun folgt Warten. Ist alles vollständig? Sind die Informationen korrekt? Nervosität macht sich breit. Oder Sie nutzen Ihr Branchen-ERP: Ein paar Klicks und der Herstellbericht, die Wiegeprotokolle und die Freigabeunterschrift erscheinen auf dem Bildschirm. Die prüfende Person nickt zufrieden. Das Audit geht zügig weiter. Hier ist der Unterschied, den ein integriertes System macht: Es verwandelt die Defensive in Kompetenz. 

Gut vorbereitete Audits bedeuten weniger Risiko und stärken das Vertrauen bei Kundinnen, Kunden und Behörden. Ohne digitale Unterstützung wird die GMP-/GxP-Compliance jedoch zunehmend zur Ressourcenfalle. Ein branchenspezifisches ERP-System ist daher nicht nur ein IT-Projekt, sondern eine Investition in Ihre rechtliche Sicherheit und Marktposition. 

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