Chargennummer einfach erklärt

B12345678-AB

Diese Beispiel-Chargennummer besteht aus:

• Einem Präfix „B“, das die Art der Charge oder das Produkt kennzeichnen könnte
• Einer fortlaufenden achtstelligen Nummer „12345678“, die die spezifische Charge identifiziert
• Einem Suffix „-AB“, das zusätzliche Informationen wie den Produktionsstandort oder die Produktionslinie enthalten könnte

Der Einsatz von Chargennummern ist in beinahe jeder Branche eine Grundlage, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. In den meisten Branchen wie z.B. Pharma, Lebensmittel oder Kosmetik sind Chargennummern verpflichtend.

Chargennummern informieren darüber:

• wer
• wann
• wo
• mit welchen Maschinen und Rohstoffen

ein Produkt hergestellt hat.

Die Chargennummer befindet sich meist auf der Verpackung des Produktes und sollte auf keinen Fall mit dem Barcode oder der EAN-Nummer verwechselt werden.

Dank Chargennummern ist es möglich, Produkte auch nach deren Auslieferung einen Produktionsvorgang genau zuordnen zu können. Ziel ist die lückenlose Chargenrück­verfolgung. Hilfreich ist dies, wenn es zu Mängeln kommt. In diesem Falle ist es möglich, dass der entdeckte Produktions­fehler nicht nur ein einzelnes Produkt, sondern die Erzeugnisse der ganzen Charge betrifft. Fehlerhafte Chargen können also nachverfolgt und schnellst­möglich vom Markt genommen werden. Hier geht es zu den Details:

Rückverfolgbarkeit und Transparenz

Chargennummern ermöglichen es Unternehmen, den Produktions­weg eines spezifischen Produkts vom Rohstoffeingang bis zum Endkunden nachzuverfolgen. Dies ist besonders wichtig in regulierten Branchen wie Pharma, Lebensmittel und Kosmetik, um sicherzustellen, dass jedes Produkt den Qualitätsstandards entspricht und alle relevanten Vorschriften eingehalten werden.

Qualitätskontrolle

Durch die Verwendung von Chargen­nummern können Unternehmen systematisch Qualitätskontrollen durchführen und dokumentieren. Sollte ein Qualitätsproblem identifiziert werden, kann die betroffene Charge schnell isoliert und analysiert werden, um die Ursache des Problems zu identifizieren und zu beheben.

Rückrufaktionen

Im Falle von Produktfehlern oder Sicherheitsproblemen ermög­lichen Chargennummern eine effiziente und zielgerichtete Rückrufaktion. Anstatt alle Produkte zurückzurufen, können nur die betroffenen Chargen zurückgerufen werden, was Kosten spart und den Schaden für das Unternehmen minimiert.

Bestandsmanagement

Chargennummern helfen dabei, den Lagerbestand zu über­wachen und zu verwalten. Sie ermöglichen eine genaue Bestandsführung und helfen bei der Vermeidung von Über­bestän­den oder Engpässen. Zudem erleich­tern sie das FIFO- (First In, First Out) oder LIFO- (Last In, First Out) Ver­fahren, um sicherzustellen, dass ältere Bestände zuerst verwendet werden.

Rechts- und Normen­konformität

Viele Industrien sind gesetzlich ver­pflich­tet, die Rückverfolg­barkeit ihrer Produkte sicher­zustellen. Chargen­nummern spielen eine entscheidende Rolle bei der Einhaltung dieser gesetz­lichen Anforderungen und Normen, wie zum Beispiel der Good Manufacturing Practices (GMP) in der Pharma­indus­trie oder den Vorschriften der FDA.

Analyse und Reporting

Chargennummern ermöglichen detaillierte Analysen und Reports über die gesamte Produktions- und Lieferkette. Unternehmen können Trends und Muster erkennen, die Produktions­prozesse optimieren und fundierte Entscheidungen auf Basis der gesammelten Daten treffen.

Kundenzufriedenheit

Durch die Fähigkeit, spezifische Chargen zu identifizieren und zu verfolgen, können Unternehmen bei Kundenanfragen oder -beschwerden gezielt reagieren. Dies verbessert die Kunden­zufriedenheit und stärkt das Vertrauen in die Marke. Insgesamt tragen Chargen­nummern wesentlich dazu bei, die Effizienz, Sicherheit und Qualität in der Produktion und Lieferkette zu gewährleisten und rechtliche Anforderungen zu erfüllen.

Chargennummern spielen in den Branchen Chemie, Kosmetik, Lebensmittel, Bio­technologie, Pharma und Medizintechnik eine entscheidende Rolle. Ihre Wichtigkeit erstreckt sich über verschiedene Aspekte wie Rückverfolgbarkeit, Qualitäts­sicher­ung, gesetzliche Vorschriften und Kundenzufriedenheit.

Chargennummer Lebensmittel

Neben Daten wie der Verkehrsbezeichnung, dem Verzeichnis von Zutaten und Zusatzstoffen, Mindesthaltbarkeitsdatum etc. ist auch die Chargennummer für die Kennzeichnung von Lebensmitteln verpflichtend. Sollte sich herausstellen, dass ein Lebensmittel ein Risiko für Verbraucher darstellen könnte (z.B. durch Verunreinigung), so können über einen Produktrückruf die fehlerhaften Chargen zurückgerufen werden.

Chargennummer Pharma

In Deutschland regelt das Arzneimittelgesetz (abgleitet von den EU-GxP-Leitfäden) die Kennzeichnungspflicht von Medikamenten. Hier sind neben Daten wie der Arzneimittelbezeichnung, Stärke des Arzneimittels, Darreichungsform etc. auch die Zulassungsnummer des Herstellers und für chargenproduzierte Arzneimittel die Chargenbezeichnung („CH-B“) aufzuführen.

Chargennummer Medizintechnik

Mit der Inkraftsetzung der Medical Device Regulation (MDR) wurde EU-weit ein Unique Device Identification (UDI) pflicht. Das heißt, es wurde die Pflicht zur Identifizierung und Registrierung von Medizinprodukten implementiert. Ziel ist es, Medizinprodukte effektiv und präzise nachverfolgen zu können.

Die Erstellung von Chargennummern ist ein wesentlicher Bestandteil der Produktions- und Lieferkettenprozesse, da sie die Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung von Produkten ermöglicht.

Hier sind die grundlegenden Schritte und Überlegungen zur Erstellung von Chargennummern:

Definition des Formats

Zunächst muss ein Format für die Chargennummer festgelegt werden. Dies kann aus einer Kombination von Zahlen und Buchstaben bestehen und sollte eindeutige Informationen über die Charge enthalten. Übliche Bestandteile sind:

• Produktionsdatum oder -jahr
• Standort oder Produktionslinie
• Seriennummer oder laufende Nummer

Einzigartigkeit

Jede Chargennummer muss eindeutig sein, um Verwechs­lungen zu vermeiden. Ein gut durchdachtes Nummerierungs­system stellt sicher, dass keine doppelten Nummern vergeben werden.

Automatisierung

Viele Unternehmen verwenden ERP-Systeme (Enterprise Resource Planning), um die Vergabe von Chargennummern zu automatisieren. Dies reduziert Fehler und stellt sicher, dass die Nummern konsistent und regelkonform sind.

Manuelle Vergabe

In einigen Fällen, insbesondere bei kleinen Unternehmen oder speziellen Produkten, kann die manuelle Vergabe von Chargen­nummern erforderlich sein. Dabei ist es wichtig, eine klare und konsistente Methode zu haben, um Fehler zu vermeiden.

Kennzeichnung und Dokumentation

Die zugewiesene Chargen­nummer muss deutlich auf dem Produkt oder seiner Verpackung gekennzeichnet werden. Außerdem sollte sie in allen relevanten Dokumentationen, wie Produktionsprotokollen und Lieferdokumenten, vermerkt sein.

Integration in die Lieferkette

Die Chargennummer muss bei jeder Bewegung der Ware innerhalb der Lieferkette mitgeführt werden. Dies erleichtert die Rückverfolgbarkeit bei Rückrufen oder Qualitätskontrollen.

Kontinuierliche Überprüfung und Verbesserung

Die Verfahren zur Vergabe von Chargennummern sollten regelmäßig überprüft und gegebenenfalls verbessert werden, um sich ändernden Anforderungen und technologischen Entwicklungen gerecht zu werden.

Die einfachste Möglichkeit, Chargen rück­zu­verfolgen, bieten ERP-Systeme. Hiermit lassen sich die individuellen Parameter von Produkten detailliert berücksichtigen und somit auslesen. Sollte es nötig sein, kön­nen Produkte einfach über die Ermitt­lung der Chargennummer verfolgt und die nötigen Maßnahmen ergriffen werden.

Die ERP-Branchenlösung Yaveon 365 hilft Unternehmen aus der Chargenfertigung dabei, die Verwaltung und Rückverfolgung von Chargennummern effizient und effektiv zu gestalten, was zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, zur Verbesserung der Produktqualität und zur Optimierung der Produktionsprozesse beiträgt.

• Yaveon 365 ermöglicht eine umfassende Verfolgung von Chargen über den gesamten Produktionsprozess hinweg, von der Beschaffung der Rohstoffe bis zum Endkunden.
• Die Software erlaubt es, spezifische Qualitätskontrollen für jede Charge zu definieren und durchzuführen, die Ergebnisse zu dokumentieren und bei Abweichungen sofort Maßnahmen zu ergreifen.
• Unterstützt die Einhaltung von GMP und anderen Vorschriften durch detaillierte Dokumentation und Nachverfolgung aller Chargen. Dies erleichtert auch Audits und Inspektionen durch Behörden.
• Sicherstellung, dass alle Änderungen an Chargendaten dokumentiert und genehmigt werden, um die Integrität und Sicherheit der Daten zu gewährleisten.
• Definiert und verwaltet Chargen­merkmale wie Produktionsdatum, Verfallsdatum und spezifische Qualitäts­merkmale, um die Konsistenz und Qualität der Produkte sicherzustellen.