Computer­system­validierung einfach erklärt

Computersystemvalidierung spielt für die Pharma- und Medizintechnikbranche als GxP-regulierte Industrien eine wichtige Rolle. Sie stellt sicher, dass computergestützte Systeme in der Produktion, Forschung und Qualitätssicherung ordnungsgemäß funktionieren. Darunter fallen zum Beispiel:
Pharma- und Medizintechnikunternehmen müssen gewährleisten, dass Medikamente und medizintechnische Produkte sicher sind und die gewünschte Wirkung erzielen. Die Softwarevalidierung stellt dafür sicher, dass Software, die bei der Herstellung, Analyse und Dokumentation der Produkte eingesetzt wird, korrekt funktioniert.

Die Medizintechnik und Pharmazie sind sensible, streng regulierte Branchen. Computersystemvalidierung unterstützt Unternehmen aus diesen Bereichen dabei, die strikten Anforderungen zuverlässig zu erfüllen.

Indem die Computersystemvalidierung korrekte Abläufe prüft, beugt sie schwerwiegenden Konsequenzen wie Produktionsausfällen, regulatorischen Strafen oder falschen Wirkungen vor.

21 CFR Part 11

Die Vorschrift 21 CFR Part 11 wird von der Food and Drug Administration, FDA, festgelegt und gibt die Anforderungen vor, die für die elektronische Aufzeichnung und elektronische Signaturen gelten. Darunter fällt auch die Computersystemvalidierung, denn sie ist für die Erstellung, Bearbeitung und Speicherung elektronischer Aufzeichnungen zuständig.

EU-GMP-Leitfaden

Der EU-GMP-Leitfaden definiert Standards, nach denen Arzneimittel in der Europäischen Union hergestellt werden. Der Annex 11 des Leitfadens definiert die Anforderungen an die Computersystemvalidierung.

ISO 13485

Die ISO 13485 definiert, welche Anforderungen ein Qualitätsmanagementsystem für die Produktion von Medizinprodukten und Pharmazeutika erfüllen muss. Das umfasst auch die Computersystemvalidierung.

ISO 27001

Die ISO/IEC 27001 gibt Anforderungen an Systeme zur Informationssicherheit vor. Sie ist für Datensicherheit in Computersystemen von Bedeutung.

Die wesentlichen Ziele der Computersystemvalidierung sind:

1. Regulatorische Anforderungen der Pharma- und Medizintechnikbranche erfüllen.
2. Sicherheit und Qualität der Produkte sicherstellen.
3. Datenintegrität und Datensicherheit im Computersystem sicherstellen.
4. Risiken identifizieren und minimieren, um Fehlfunktionen zu vermeiden.
5. Betriebssicherheit gewährleisten, um Produktionsunterbrechungen und -ausfälle zu vermeiden.
6. Validierungsaktivitäten dokumentieren, um deren Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
7. Vertrauen in Leistung und Zuverlässigkeit computergestützter Systeme stärken.

Die Qualifizierung weist dokumentiert nach, dass Anlagen, Einrichtungen zur Produktion sowie Räumlichkeiten geeignet sind, um den definierten Zweck zu erfüllen.

Die Validierung hingegen ist dafür zuständig, nachzuweisen, dass sich Prozesse und Verfahren dafür eignen. Es handelt sich also um eine Prozessvalidierung.

Ein umfassendes Risikomanagement spielt eine wesentliche Rolle bei der Computersystemvalidierung. Es identifiziert und bewertet mögliche Risiken, die sich über computergestützte Systeme auf Patientensicherheit und Produktqualität auswirken können. Indem Risiken ausgemacht und gemindert werden, entsteht ein akzeptables Risikoniveau.

Folgende Schritte werden beim Risikomanagement in der Regel durchlaufen:

1. Risiken identifizieren
2. Risiken bewerten und einordnen
3. Strategien zur Risikominimierung entwickeln
4. Risikomanagement in Testphase integrieren
5. Risiken und Maßnahmen dokumentieren
6. Monitoring des aktuellen Stands und Aktualisierung der Maßnahmen

Im Lebenszyklusansatz wird davon ausgegangen, dass die Computersystemvalidierung ein kontinuierlicher Prozess ist, der sich über den gesamten Lebenszyklus eines Computersystems zieht. Er besteht aus den folgenden Phasen:

1. Planung und Spezifikation
   In der Planungs- und Spezifikationsphase werden die Systemanforderungen festgelegt und der Validierungsplan wird erstellt.
2. Umsetzung
   In der Phase der Umsetzung wird das vorgesehene System installiert und konfiguriert.
3. Tests
   In der Testphase wird die eingeführte Lösung auf die Probe gestellt und perfektioniert.
4. Validierung
   Nun erfolgen die Maßnahmen zur Computersystemvalidierung bis zum erfolgreichen Abschluss und dem Go-live.
5. Wartung
   Ist das System im Einsatz, wird es regelmäßig überprüft und gewartet.
6. Stilllegung
   In der letzten Phase des Lebenszyklusansatzes wird das System sicher und geordnet aus dem Betrieb genommen. Darunter können auch die Archivierung der Daten oder die Migration zu einem neuen System fallen.

Computersystemvalidierung ist komplex und birgt zahlreiche Herausforderungen. Einige Beispiele sind:

• Die Systeme sind sehr komplex und umfassen verschiedene Schnittstellen sowie Datenbanken. 
• Technologien entwickeln sich schnell weiter, sodass sich die Anforderungen an die Computersystemvalidierung ständig ändern. Das erfordert viel Flexibilität.
• Computersystemvalidierung kann zeitaufwändig und teuer sein.
• Der administrative Aufwand zur Dokumentation und eine sorgfältige Organisation der Aufzeichnungen nimmt Ressourcen in Beschlag.
• Maßnahmen im Zuge des Änderungsmanagements bedürfen größter Sorgfalt.
• Bei allen Schritten und Prüfungen müssen Datensicherheit und Datenschutz berücksichtigt werden.

Mehr zu den Herausforderungen und Stolpersteinen bei der Validierung von Computersystemen

Um diesen Herausforderungen gerecht zu werden, greifen Unternehmen auf Best Practices zurück, wie:

• risikobasierte Ansätze, die sich auf die kritischen Aspekte des Systems konzentrieren. 
• eine umfassende Validierungsdokumentation, die Validierungspläne, Protokolle, Testberichte, Änderungsnachweise etc. umfasst,
• ein umfassendes Änderungsmanagement, das sicher durch Anpassungen begleitet,
• Mitarbeiterschulungen, sodass beteiligte Personen die Verfahren und Richtlinien im Umgang mit Computersystemvalidierung kennen.

All diese Bereiche deckt Yaveon mit Validierungsberatung ab. Erfahrung und Know-how begleiten Kunden durch den gesamten Prozess der Computersystemvalidierung bis hin zum sicheren System. Dabei setzen wir auf die Prinzipien des bewährten V-Modells. Unsere Lösungen sind zudem nach GAMP 5 entwickelt.