ERP Compliance – Pflicht für regulierte Unternehmen in der Medizintechnik

Die Medizintechnik bewegt sich zwischen Innovation und strengen Regularien. Mit der MDR, FDA-Vorgaben für Unternehmen, die ihre Produkte in den USA in Verkehr bringen, und der ISO 13485 steigen die Compliance-Anforderungen, vor allem für KMUs. Ein ERP-System, das Regularien integriert, macht komplexe Prozesse effizient und nachvollziehbar – die Basis für nachhaltigen Erfolg. Unser Beitrag klärt die Fakten und zeigt Lösungswege auf. 

ERP-Systeme haben sich längst über ihre ursprünglichen Aufgaben in Warenwirtschaft und Finanzbuchhaltung hinaus entwickelt. In der Medizintechnik nehmen sie eine zentrale Position ein – sie integrieren regulatorische Anforderungen direkt in die täglichen Arbeitsabläufe und schaffen so die Grundlage für nachhaltigen Geschäftserfolg. 

Ein modernes ERP-System ermöglicht: 

• Rückverfolgbarkeit (Traceability) über die gesamte Lieferkette hinweg – von der Chargenverwaltung bis zur UDI (Unique Device Identification). 
• Änderungsmanagement, das sicherstellt, dass Anpassungen und Aktualisierungen erkennt und sicher dokumentiert.
• Integrierte Qualitätskontrolle mit Prüfplänen, CAPA-Prozessen (Corrective and Preventive Actions) und Risikobewertungen.
• Audit-Sicherheit durch lückenlose elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen.

Compliance wird so zu einem natürlichen Teil der Wertschöpfung und zum wesentlichen Element des gesamten Prozesses. 

Damit Compliance funktioniert, muss ein ERP-System gewährleisten, dass die wichtigsten Vorgaben für die Medizintechnikbranche eingehalten werden: 

• MDR (EU): Legt unter anderem verschärfte Anforderungen an technische Dokumentationen, Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement fest.
• FDA (USA): Besonders relevant ist hier 21 CFR Part 11, das den Umgang mit elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen regelt. 
• ISO 13485: Ist der internationale Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik und wesentliche Grundlage vieler Zertifizierungen. 

Für kleine und mittlere Unternehmen zahlt sich die Integration dieser Vorgaben in ein zentrales ERP-System besonders aus. Diese ganzheitliche Betrachtung vermeidet redundante Prozesse und nutzt Ressourcen dort, wo sie den größten Mehrwert schaffen. 

Ob durch benannte Stellen, Behörden oder Kundinnen und Kunden: Externe Audits spielen für Unternehmen aus der Medizintechnikbranche eine wichtige Rolle. Unternehmen sind verpflichtet, jederzeit transparent darzulegen, dass ihre Prozesse den geltenden Vorgaben entsprechen. 

Ein validiertes ERP-System bietet dabei entscheidende Vorteile. Im Wesentlichen handelt es sich dabei um: 

• Schneller Zugriff auf auditrelevante Daten (z. B. Produktionsschritte, Prüfergebnisse, Dokumentationen). 
• Revisionssichere Archivierung von Daten und Dokumenten.
• Validierung des Systems selbst, sodass es den Anforderungen der MDR und der FDA genügt. 

Nicht jedes ERP-System ist für regulierte Branchen geeignet. KMU in der Medizintechnik sollten darauf achten, dass ihre Lösung folgende Funktionen bietet: 

• Validierungsfähigkeit nach regulatorischen Standards
• Unterstützung für MDR-, FDA- und ISO 13485-konforme Prozesse
• Elektronische Signaturen und Audit Trails
• Branchenspezifische Features wie CAPA-Workflows und Qualitätskontrollen
• Integration in die bestehende IT-Landschaft, ohne Insellösungen

ERP-Systeme für regulierte Branchen entlasten KMU erheblich. Yaveon 365 zeigt, wie das funktioniert: Die Lösung baut auf Microsoft Dynamics 365 Business Central auf und integriert branchenspezifische Compliance-Funktionen direkt in die Kernprozesse. 

Der entscheidende Unterschied: Regulatorische Anforderungen werden nicht nachträglich aufgesetzt, sondern sind von Beginn an Teil jedes Arbeitsschritts. Unternehmen gewinnen dadurch Sicherheit bei Audits, optimieren ihre Abläufe und erhalten eine Lösung, die mit ihrem Wachstum mitwächst. 

Für Medizintechnikunternehmen – besonders für kleine und mittelständische Betriebe – bedeutet ERP-Compliance weit mehr als nur eine regulatorische Pflicht. Die komplexen Vorgaben von MDR, FDA und ISO 13485 verlangen absolute Transparenz und lückenlose Nachweisbarkeit in jedem Prozessschritt. 

Hier verwandelt sich Herausforderung in eine echte Chance: Ein spezialisiertes ERP-System verwandelt die Compliance-Pflicht in einen echten Wettbewerbsvorteil. Durchgängige Prozesse schaffen Klarheit, Audit-Sicherheit gibt Ihnen Vertrauen, und die solide Systemarchitektur bereitet Sie optimal auf künftige Anforderungen vor.