Good Distribution Practice (GDP)

Grundsätzlich gilt die Good Distribution Practice für alle Unternehmen, die Arznei­mittel herstellen und damit hauptsächlich Firmen aus der Pharma-Branche. Weil sich die Good Distribution Practice über die gesamte Supply Chain, vom Versender bis hin zum Empfänger, erstreckt, sind neben Arzneimittelherstellern auch alle Betei­ligten aus der Logistik sowie die Software­partner von Unternehmen davon betroffen. Ein GDP-Zertifikat belegt, dass diese Unternehmen die nötigen Voraus­setzungen erfüllen. Die GDP ist Teil der GxP-Regularien, wie auch die Good Manufacturing Practice.
 

Die GDP-Leitlinie beschreibt die Anforder­ungen an alle betroffenen Bereiche in insgesamt zehn Kapiteln. Dabei handelt es sich um:

1. Qualitätsmanagement
2. Personal
3. Betriebsräume und Ausrüstung
4. Dokumentation
5. Betrieb
6. Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arznei­mittel­rückrufe
7. Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
8. Selbstinspektion
9. Transport
10. Besondere Vorschriften für Vermittler

Der GDP-Transport stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte während des Transports sicher, effizient und gemäß den geltenden Vorschriften gehandhabt werden. Diese Praxis umfasst Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der richtigen Tempe­ratur, Feuchtigkeit und Hygiene, um die Integrität der Produkte zu gewährleisten.

Darüber hinaus sind spezielle Verpa­ckungen und kontinuierliche Über­wach­ungs­systeme erforderlich, um Risiken wie Kontamination und Beschädigung zu minimieren. Durch die Einhaltung der GDP-Richtlinien wird sichergestellt, dass die Medikamente in einwandfreiem Zustand und ohne Qualitätseinbußen beim End­verbraucher ankommen.

Für die Überwachung sind die GDP-Inspekto­rate der einzelnen Länder der Europäischen Union zuständig. Geprüft wird, ob die Anforderungen Guideline praktisch umge­setzt werden. Um das sicherzustellen, werden Räumlichkeiten, Prozesse sowie Vorgabe- und Nachweis­dokumentation geprüft.

• Sicherheit: Die Good Distribution Practice beugt vor, dass gefälschte Arzneimittel Teil legaler Arznei­mittel-Lieferketten werden.
• Qualität: Die GDP ist unter­stütz­ender Faktor bei der Kontrolle von Vertriebsketten, um die Qualität und Unversehrtheit von Arznei­mitteln sicherzustellen.

Die Good Distribution Practice basiert auf der Richtlinie 2001/83/EG des Euro­pä­ischen Parlaments und darin auf den Artikeln 84 und 85b(3). In Deutschland integrieren sich diese Leitlinien über den § 1a Qualitäts­sicherungssystem der Arznei­mittel­verordnung in die Gesetz­gebung.

Eine GDP-Zertifizierung können alle er­halten, die an der Lieferkette des Gesund­heits­wesens beteiligt sind. Voraussetzung ist, dass die festgelegten Anforderungen einge­halten werden. Darunter fallen Spedi­teure, Lagerhalter, Logistikdienstleister sowie Transportunternehmen und Ver­mittler. Eine Zertifizierung ermöglicht den Einstieg in die Pharma-Logistik.
 

Im Wesentlichen besteht die Zertifizierung aus sechs Schritten:

• Zunächst werden offene Fragen geklärt und die folgenden Schritte geplant.
• Nun findet vor Ort ein Audit statt und die betroffenen bzw. benötigten Dokumente werden geprüft.
• Es wird ein Auditbericht erstellt und dieser bewertet.
• Ist die Zertifizierung abgeschlossen, wird das GDP-Zertifikat ausgestellt.
• Ab sofort findet regelmäßig alle 12 Monate ein Überwachungsaudit statt.
• Nach drei Jahren erfolgt eine Rezerti­fizierung.Zunächst werden offene Fragen geklärt und die folgenden Schritte geplant.
• Nun findet vor Ort ein Audit statt und die betroffenen bzw. benötigten Dokumente werden geprüft.
• Es wird ein Auditbericht erstellt und dieser bewertet.
• Ist die Zertifizierung abgeschlossen, wird das GDP-Zertifikat ausgestellt.
• Ab sofort findet regelmäßig alle 12 Monate ein Überwachungsaudit statt.
• Nach drei Jahren erfolgt eine Rezerti­fizierung.

Yaveon 365 ist unser Branchen-ERP, das speziell für Unternehmen in der Prozessindustrie entwickelt wurde. die Lösung hilft dabei, die Einhaltung der GDP für Arznei­mittel sicherzustellen.

Hier sind einige Möglichkeiten:

• Chargenverfolgung: Yaveon 365 ermöglicht die detaillierte Nachverfolgung von Chargen über die gesamte Liefer­kette hinweg, was ein zentraler Aspekt der GDP-Anforderungen ist. Jede Charge kann von der Pro­duk­tion bis zum Endkunden verfolgt werden.
• Qualitätssicherung und -kontrolle: Die Software unterstützt bei der Implementierung von Qualitäts­kontroll­prozessen und stellt sicher, dass die Qualitätsprüfungen doku­mentiert und überwacht wer­den. Dies hilft, sicherzustellen, dass nur Produkte, die den Quali­täts­standards entsprechen, in die Lieferkette gelangen.
• Audit-Trail und Compliance: Die Software führt detaillierte Protokolle aller Änderungen und Aktivitäten (Audit-Trails), was wichtig für die Nachweisbarkeit und Compliance ist.
• Lieferanten- und Transportmanagement: Die Lösung unterstützt bei der Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten und Transport­dienstleistern, um sicherzustellen, dass diese die GDP-Anforderungen erfüllen. Dazu gehören regelmäßige Audits und Leistungsbewertungen.