Good Manufacturing  Practice (GMP)

• Qualitätsmanagement
• Sauberkeit und Hygiene
• Gebäude und Einrichtungen/Räumlichkeiten
• Ausrüstung
• Rohmaterialien
• Personal
• Validierung und Qualifizierung
• Beschwerden
• Dokumentation und Buchführung
• Inspektionen und Qualitätsaudits

Die Good Manufacturing Practice-Regularien sind für die Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie bindend und werden in entsprechenden branchenspezifischen Ge­setzen konkretisiert. Alle Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, prüfen, lagern und in den Verkehr bringen, sind verpflichtet, die GMP-Regularien einzuhalten. Alle Mit­arbeiter­innen und Mitarbeiter des jeweiligen Unternehmens müssen entsprechend handeln – unabhängig davon, ob es sich um Mitarbeiter der Geschäftsleitung, der Produktion oder der Qualitätskontrolle handelt.

Die Good Manufacturing Practice ist Teil der GxP-Regularien genau wie die Good Distribution Practice.
 

Für die Überwachung der GMP-Anforder­ungen sind die GMP-Inspektorate der zuständigen staatlichen Behörden verant­wortlich, je nach Branche. Mögliche Ver­stöße können gravierende betriebliche Sanktionen wie Vertriebsstopps, Schließ­ungen und sogar strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
 

Für die Erstellung von GMP-Richtlinien in Form von Gesetzen, Verordnungen oder Leitfäden sind Regierungen, Ministerien sowie internationale Organisationen zu­ständig. Vorreiter ist die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Regularien im Code of Federal Regulations Title 21 Part 22 aufführt.

Welches Regelwerk regelt in Deutschland die Herstellung von Arzneimitteln?

Die Herstellung von Arzneimitteln regelt in Deutschland das Arzneimittelgesetz. Dessen Umsetzung erfolgt über die rechts­ver­bindliche Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung.
 

Die wichtigsten Ziele der Good Manu­facturing Practice:

• Qualitätssicherung: Reproduzierbare Produktqualität sowie sichergestellte Qualität und damit Schutz des eigenen Unter­nehmens sowie der Verbraucher vor mangelhafter Produktqualität.
• Informationen: Rückverfolgbarkeit aller Inhalts­stoffe zu jeder Zeit.
• Patienten-Sicherheit: Arzneimittel, die wirksam und unbedenklich sind.
• Handlungsfähigkeit: keine Betriebsschließungen, behördliche Sanktionen und Vertriebsstopps.
• Effizienz: keine Kontamination und somit weniger Abfälle.

Das GMP-Zertifikat bescheinigt, dass pharmazeutische Erzeugnisse, Lebens­mittel, Kosmetika, chemische Produkte, biotechnologische Produkte und medizi­nische Geräte zuverlässig geprüft wurden und daher für den Verkauf zugelassen werden können. Dieses Zertifikat bestätigt, dass die Produktionsprozesse und Betriebsstätten den strengen Qualitäts­standards und regulatorischen Anforder­ungen der Good Manufacturing Practice entsprechen.
 

Yaveon 365 ist eine ERP-Lösung, die Unter­nehmen in regulierten Industrien dabei unterstützt, die Anforderungen der GMP zu erfüllen.

Hier sind einige Möglichkeiten, wie Yaveon 365 dabei hilft:

• Chargenrückverfolgung und -management: Yaveon 365 ermöglicht die vollständige Rückverfolgbarkeit von Chargen entlang der gesamten Lieferkette. Dies hilft Unternehmen, die Herkunft und den Verbleib ihrer Produkte zu verfolgen, was ein wesentlicher Bestandteil der GMP-Anforderungen ist.
• Qualitätssicherung und -kontrolle: Das System unterstützt die Ver­waltung von Qualitäts­kontroll­prozessen, einschließlich der Dokumentation und Über­prüfung von Testergebnissen. Dies stellt sicher, dass Produkte den fest­gelegten Qualitätsstandards entsprechen.
• Dokumentation und Compliance: Die Lösung unterstützt die GMP durch elektronische Unter­schriften, die kritische Änderungen sichern und nur autorisierten Personen zugänglich machen. Der Audit Trail protokolliert alle Änderungen mit Benutzerdaten, Zeitstempel und Änderungsgrund, was eine lückenlose Nachverfolg­barkeit für Audits und Inspektionen gewährleistet.
• Rezepturmanagement: Das System ermöglicht eine präzise Verwaltung und Kontrolle von Rezepturen und Produktions­verfahren, um sicherzustellen, dass die Produkte konsistent und gemäß den Spezifikationen hergestellt werden.