Rezepturverwaltung in der Pharmaindustrie: Wie ERP sichere & konforme Produktionsprozesse ermöglicht

Die Rezeptur ist das Herzstück pharmazeutischer Produkte. Sie definiert sowohl die Mengen der einzelnen Bestandteile als auch deren exakte Zusammensetzung und bildet so die Basis für hochwertige, sichere Arzneimittel. Doch viele Unternehmen verwalten ihre Rezepturen weiterhin in fehleranfälligen Excel-Tabellen oder Insellösungen. Die Ablage erfolgt intransparent und wenig dokumentiert in Ordnern. Für Inspektoren ein Albtraum und für Unternehmen im regulierten Umfeld ein unkalkulierbares Risiko. Professionelles Rezepturmanagement verlangt mehr: eine moderne, digitale Vorgehensweise. 

• Zentrale, versionierte und auditsichere Rezepturverwaltung
• Vollständige Änderungsdokumentation inklusive Kommentarpflicht & Benutzerkennung
• Automatische Prüfung auf freigegebene Wirkstoffe und korrekte Mengen
• Verknüpfung von Rohstoffdaten, Spezifikationen, Prüfkriterien und Zulassungen
• Integration von Prüfplänen zur Qualitätskontrolle
• Elektronische Signaturen und rollenbasierte Freigabeworkflows
• Rückverfolgbarkeit jeder Rezepturversion – vom Entwurf bis zur Chargenproduktion

Im Pharmaumfeld gelten zahlreiche Vorschriften und Regularien. Zu den Wichtigsten zählen:

Good Manufacturing Practice (GMP) 
Dokumentierte Prozesse, vollständige Rückverfolgbarkeit und Qualität ohne Kompromisse: GMP verlangt, dass jede Rezepturänderung genehmigt, dokumentiert und reproduzierbar ist. Ohne ein geeignetes System ist das kaum zu leisten. 
 
Arzneimittelgesetz (AMG) 
Das AMG legt fest, welche Stoffe ein Arzneimittel in welcher Zusammensetzung beinhalten muss. Mit dieser Maßgabe stellt die Rezepturverwaltung für jede Charge zuverlässig sicher, dass ausschließlich zugelassene Wirkstoffe eingesetzt und in der vorgesehenen Menge verarbeitet werden. 
 
FDA CFR Part 11 
FDA CFR Part 11 ist eine US-amerikanische Regularie der Food and Drug Administration. Ihre wichtigsten Vorgaben: eine digitale Rezepturverwaltung muss manipulationssicher, auditierbar und elektronisch signierbar sein. Werden diese Anforderungen nicht erfüllt, kommt es bei der Zulassung zu Problemen. 

Regularien, Vorgaben und Prüfungen im Pharmaumfeld sind streng. Es steht fest: In der Pharmaindustrie ist Qualität kein Zufall, sondern das Ergebnis standardisierter, dokumentierter und kontrollierter Abläufe. Doch diese konstant und zuverlässig hochzuhalten, kann herausfordernd sein. Ein modernes ERP-System, das auf die Anforderungen der Pharmaindustrie zugeschnitten ist, ermöglicht: 

• Lückenlose Wirkstoffdokumentation inklusive Spezifikationen
• Versionierung & Freigabe von Herstellvorschriften
• Integration mit Laborinformationssystemen (LIMS)
• Abbildung von Freigaben, Quarantäne-, Sperr- und Prüflogiken
• Vollständig rückverfolgbares und revisionssicheres Chargenmanagement
• Validierungsfähigkeit gemäß GAMP5 

Wichtig zu beachten: Die Rezeptur für Produkte ist nicht losgelöst, sondern mit Prozessen, Prüfplänen und Dokumentation integriert. Nur so entsteht ein durchgängiger, kontrollierter Herstellprozess. 

In der Regel steht beim Rezepturmanagement die Einhaltung regulatorischer Vorgaben im Vordergrund, doch es kann deutlich mehr leisten: Wettbewerbsvorteile. Pharmazeuten, die sich auf reine Compliance beschränken, erfüllen zwar das breite Anforderungsfeld, lassen jedoch viel Potenzial auf der Strecke. Wer seine Rezepturverwaltung smart und umfangreich einsetzt, schafft die optimale Basis, um der Konkurrenz voraus zu sein: 

Verkürzte Entwicklungszyklen 
Neue Produkte gelangen durch klar strukturierte Rezepturprozesse schneller zur Zulassung und auf den Markt. 

Weniger Risiken 
Rezepturen werden nur mit freigegebenen Wirkstoffen verarbeitet. Das erhöht die Prozesssicherheit und verhindert kostspielige Fehler.

Effizienter Ressourceneinsatz 
Materialien und Kapazitäten werden mit direkter Anbindung an Produktion, Einkauf und Qualitätskontrolle optimal geplant.

Schnelle Reaktion auf Änderungen 
Ob neue Regularien oder Rohstoffabweichungen: Anpassungen lassen sich zentral im System verwalten und freigeben. 

Das Ergebnis? Eine digital gesteuerte Rezepturverwaltung, die nicht nur für Sicherheit sorgt, sondern Innovation ermöglicht und den Unternehmenserfolg mitträgt. 

Die Wahl des passenden ERP-Systems ist keine reine IT-Frage, sondern hat strategischen Charakter. Sie entscheidet darüber, ob Sie regulatorisch bestehen, effizient arbeiten und am Markt führend bleiben. Mit unserem ERP für die Pharmaindustrie verwalten Sie Rezepturen sicher, validiert und zukunftsfähig – und schaffen die Basis für echte Wettbewerbsvorteile.