Validierung einfach erklärt

Das Ziel aller Prozesse ist das repetitive Erbringen gleicher, vorher definierter Ergeb­nisse. Die Prozesse sollen dabei so gesteuert werden, dass eine gleich­bleibende Qualität erzeugt wird. Weil sie genau das sicherstellen soll, hat Vali­dierung eine recht hohe Bedeutung in der Industrie. Es muss sich dabei nicht immer um den Begriff „Validierung“ handeln, die Verfahren ähneln sich jedoch stark.

So ist z. B. der Nachweis der Prozess­fähigkeit von Herstellprozessen mit der Vorgehensweise in der „Validierung“ vergleichbar. Dies können Planungs-, Herstellungs-, Prüf- oder Logistikprozesse sein, die in einem Unternehmen alltäglich sind. Diese zu validieren, sprich die Prozesse so zu gestalten, dass sie immer qualitativ gewünschte Ergebnisse liefern, ist das Bestreben.

Die Validierung dient dazu, vorab zu bestätigen, dass die Prozesse dazu in der Lage sind. Die Dokumentation zu dieser Eigenschaft ist die Validierung. Die Anforderungen an die (Prozess)Validierung sind in den einzelnen Branchen unter­schiedlich, sie folgen in der Regel jedoch immer dem gleichen Muster.

Validierung wird nicht nur den Regularien des GxP-Umfeldes gerecht, sondern kommt auch häufig in selbstregulierten Branchen (z. B. Automobilindustrie) vor. Validierung stellt in den sensiblen Branchen einen grund­legenden Baustein dar. Sie stellt sicher, dass Prozesse immer wieder (also reproduzierbar) gleich­bleibende Ergebnisse liefern.

Es wird also festgestellt, dass ein End­produkt unter konstanten Bedingungen immer gleich hergestellt werden kann. Einerseits soll damit die gleichbleibende Produktqualität sichergestellt werden und zudem werden durch eine gesicherte Produktion Kosten gespart.

Die Validierung hat im pharmazeutischen Umfeld vor allem die Patientensicherheit im Fokus. Es geht in erste Linie darum, eine gute Prozessstabilität und -qualität zu er­reichen und dies auch im Zuge der Vali­dierung zu bestätigen und zu doku­mentieren. Daneben verfolgt Validierung noch weitere Ziele:

• Methodik, um neue Maßnahmen oder Änderungen geplant und gezielt umsetzen zu können.
• Dokumentierte Basis über den gesamten Lebenszyklus hinweg.
• Bestätigung, dass die Prozess­einführung auch tatsächlich so funktioniert, wie es vorab geplant war.
• Feststellung von Umsetzungs­fehlern und deren Korrektur.
• Lernen aus den gemachten Fehlern und verhindern, dass die Fehler erst in der operativen Anwendung gefunden werden.
• Reduktion der Kosten durch Prozess­stabilität (direkt die geforderte Qualität zu erreichen und Korrekturen zu vermeiden).
• Sicherstellung der Patientensicherheit in Pharmazie und Medizintechnik.

Der größte Vorteil der Validierung besteht darin, dass sie ein Hilfsmittel zur Prozess­beherrschung ist und damit in erster Linie durch Fehler- und damit Kostenvermeidung Kostenvorteile bringt. Auch weitere Auf­wendungen, z.B. durch strengere Qualitäts­­kontrollen, können durch die erhöhte Prozess­sicherheit reduziert werden. Denn Prüfungen können ausgesetzt oder der Prüfumfang reduziert werden.
In der stringenten Forderung nach Doku­mentation besteht ein weiterer Vorteil darin, dass der Status Quo von Prozessen und Verfahren jederzeit nachvollzogen werden kann (z. B. bei Einarbeitung neuer Mit­ar­beiter) und Änderungen wiederum leichter bewertet und dokumentiert werden können. Das führt zudem dazu,

• dass Prozesse leichter verständlich und nachvollziehbarer sind
• Anwender den genutzten Systemen vertrauen
• und dank kontrollierter Systeme eine höhere Informationssicherheit besteht.

Grundsätzlich basiert die Vorgehensweise darauf, dass Anforderungen (an einen Prozess, an eine Maschine oder Anlage, an ein Computersystem usw.) definiert werden (Lastenheft). Zudem wird beschrieben, wie diese umgesetzt werden und welche Einrichtungen dafür (z. B. Rechte, Para­metrierung) erforderlich sind (Pflichtenheft). Die Umsetzung wird dokumentiert und die Funktionen sowie die Erfüllung der Anfor­derungen werden anhand definierter Testpläne getestet und dokumentiert.

Dieser Ablauf wird häufig in einem V-Modell dargestellt. Im GMP-Umfeld wurde mit GAMP (Good Automated Manu­facturing Practice, derzeit in Version 5) eine Best Practice geschaffen, die gerne als stand­ardisierte Vorgehensweise auch in anderen Branchen (z. B. Medizin­produkte) in der Validierung verwendet wird.

In diesem Zusammenhang beziehen sich die Begriffe auf die digitale Welt der Compu­ter. Während bei der Validierung im Bereich Computersysteme belegt wird, dass ein Prozess vorab definierte Ergeb­nisse liefert, beschäftigt sich Qualifizierung mit der Hardware und der System­umge­bung.

Qualifizierung ist ein Eignungsnachweis, dass Hardware und Infrastruktur einwand­frei funktionieren. Sie sagt aus, dass die Aus­rüstung das leisten kann, was von ihr gefordert wird.

Wie beschrieben, bedeutet Validierung zunächst einmal die Bestätigung der Prozessfähigkeit. Auf die Qualität eines Prozesses haben jedoch zahlreiche Faktoren einen Einfluss, wie die Prozess­gestaltung, die dazugehörigen Maschinen und Anlagen, das Bedienungspersonal oder sonstige Systeme, wie z. B. Computer. Damit spre­chen wir von Validierung eines beispiels­weise Produktionsprozesses.

Wird ein Produktionsprozess durch ein Computersystem unterstützt, ist der Einsatz des Computersystems ebenfalls zu vali­dieren, was sich Computer­system­validierung (CSV) nennt. CSV bedeutet daher die Vali­dierung eines Prozess in Hinblick auf den Einsatz eines Computersystems.

Von Verifizierung wird gesprochen, wenn es darum geht, mit objektiven Mitteln zu prüfen, ob bestimmte Eigenschaften erfolgreich erfüllt sind. Der Vorgang kann sich beispiels­weise auf Produkte oder Kompo­nenten beziehen. Es wird also geprüft, ob ein Produkt die Spezi­fika­tionen, die vorab festgelegt wurden, vollends erfüllt.

Bei der Validierung hingegen geht es darum zu prüfen, dass ein Prozess vorab definierte Ergebnisse wiederholt erzielen kann.

In Bezug auf Software-Lösungen spricht man von Computersystemvalidierung. Grundlage hierfür sind GMP-Richtlinien, die vor­schreiben, dass:

• Computersysteme bzw. Software validiert eingesetzt werden müssen
• Software in der Lage ist, exakte, kontinuierliche sowie reprodu­zierbare Ergebnisse zu erzielen

Bei der FDA hat das Thema Computer­systemvalidierung ebenfalls Relevanz: Softwarevalidierung muss demnach bestätigen, dass Software-Spezifikationen den Benutzeranforderungen und dem Verwendungszweck entsprechend umge­setzt und Anforderungen durchgängig erfüllt werden. Dafür werden objektive Nachweise untersucht und erbracht.

Validierung ist besonders in den Branchen Pharmazie und Medizintechnik relevant. Der Grund dafür ist die geforderte und nötige Präzision. Bei der Pharma- und Medizin­technik-Branche handelt es sich um sensible Bereiche – das exakte Erreichen der vorab festgelegten Kriterien ist enorm wichtig. Nur so können Produkte, beispielsweise Medikamente, zuverlässig hergestellt werden, und der Verbraucher hat die Sicherheit, auf kontinuierliche Produkt­qualität zurückzugreifen.

Validierung in der pharmazeutischen Her­stel­lung

Bei der Validierung in der pharmazeu­tischen Herstellung wird sichergestellt, dass das Endprodukt unter identischen Umgebungsbedingungen wie Temperatur immer die erforderlichen Qualitäts­stand­ards erreicht und das gleiche Ergebnis erzielt. Jedes neue Produkt erfordert, unabhängig von der Nutzung identischer oder ähnlicher Ausrüstungen, eine erneute Validierung.

Für die Durchführung einer solchen Prozessvalidierung wird ein spezifischer Validierungsplan entwickelt, der den gesetzlichen Richtlinien (u.a. EU-GMP, FDA oder PIC/S) entsprechen muss. Die in diesem Plan vorgesehenen Verfahren müssen mit den Validierungs­arbeits­anweisungen übereinstimmen. Die Über­einstimmung wird von verantwort­lichen Personen wie dem Laborleiter oder dem Leiter der Qualitätssicherung über­prüft und durch Unterschrift bestätigt. Nach der Umsetzung des Validierungs­plans wird ein ausführlicher Bericht verfasst, der die Resultate und eventuelle Abweichungen festhält und bewertet. Dieser Bericht ähnelt einem detaillierten Prüfbericht, wie er etwa bei Fahrzeug­inspektionen ange­fertigt wird. Nur die validierten Methoden und Prozesse dürfen für die Produktion und Kontrolle von Medikamenten genutzt werden, die zum Verkauf bestimmt sind.

Mit der steigenden Relevanz computer­gestützter Systeme in der pharma­zeutischen Herstellung müssen auch diese den geforderten Regularien entsprechen und validiert werden. Dazu zählen u.a. ERP-Systeme, Dokumenten­management­systeme, Manufacturing Execution Systeme oder Labor-Informations­management-Systeme.

Validierung von Medizinprodukten

Die Validierung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Prozess, um die Sicher­heit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten. Um auf dem Markt zugelassen zu werden, müssen Medizin­produkte eine Reihe von Normen erfüllen, darunter die ISO 13485, die die Anforde­run­gen an ein Qualitäts­manage­ment­system festlegt, und die ISO 14971 für das Risikomanagement.

Der Validierungsprozess umfasst die sorgfältige Prüfung und Dokumentation aller Design-, Produktions- und Nutzungs­phasen. Dabei wird nicht nur die physische Komponente des Produkts untersucht, sondern auch eventuelle Software oder computergestützte Systeme. Diese müssen auf korrekte Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und Integration in bestehende Systeme überprüft werden.

Die Methodik folgt einem strukturierten Ansatz: von der Definition der Anforde­rungen über mehrere Testphasen bis hin zur abschließenden Bewertung. Dies stellt sicher, dass das Medizinprodukt konsis­tent die erwarteten Leistungen erbringt und den gesetzlichen Vorschriften entspricht.

Die Validierung von ERP-Systemen ist ein entscheidender Prozess, der gewährleisten soll, dass diese Systeme den spezifischen Anforderungen einer Organisation gerecht werden und zuverlässig funktionieren.

Dabei ergeben sich jedoch verschiedene Herausforderungen:

• Komplexität der ERP-Systeme: ERP-Systeme bestehen aus zahl­reichen Modulen und Funktionen, die miteinander vernetzt sind. Diese Komplexität macht es schwierig, eine umfassende und präzise Vali­dierung durchzuführen, da alle möglichen Szenarien und Nutzungs­kontexte berücksichtigt werden müssen.
• Häufige Updates und Anpassungen: Regelmäßige Änderungen an ERP-Systemen stellen eine besondere Herausforderung dar. Jede Modi­fikation birgt das Risiko, neue Fehler zu erzeugen, die die bisherige Validierung hinfällig machen und zusätzlichen Aufwand erfordern.
• Datenintegrität und Schnittstellen­probleme: Inkonsistente Daten oder schlecht integrierte Schnittstellen können die Validierung erheblich erschweren. Wenn die Daten­integrität oder die Interoperabilität der Systeme beeinträchtigt wird, kann dies die Zuverlässigkeit des gesamten ERP-Systems gefährden.

Insgesamt stellt die Validierung von ERP-Systemen eine komplexe Balance zwischen einer gründlichen Überprüfung und den damit verbundenen zeitlichen sowie finanziellen Aufwänden dar, was für Unternehmen eine kontinuierliche Herausforderung bleibt.

Yaveon 365 hebt sich als ein ERP-System hervor, das den besonderen Anforderungen der Computersystemvalidierung in regu­lierten Industrien wie der Medizintechnik- & Pharmabranche gerecht wird.

• Umfassende Dokumentation für die Computersystemvalidierung: Jeder Prozess ist dokumentiert, was eine grundlegende Voraussetzung für die Computersystemvalidierung darstellt.
• Zukunftssicherheit durch validierungsfreundliche Updates: Dank der regelmäßigen, validierungsfreundlichen Updates und der intelligenten Schnittstellenarchitektur können Unternehmen sicher sein, dass Yaveon ProBatch nicht nur den aktuellen, sondern auch zukünftigen regulatorischen Anforderungen gerecht wird.
• Bewährte Qualität und Zuverlässigkeit: Langjähriges Know-How und regelmäßige Audits durch unsere Kunden bestätigen die Qualität und Zuverlässigkeit der Software.
• Nahtlose Integration und Anpassung: Mit seinen spezialisierten Funktionen und seiner umfassenden Modularität ermöglicht Yaveon ProBatch eine nahtlose Integration und Anpassung an individuelle Geschäftsprozesse, ohne dabei die Validierung zu gefährden.
• Höchste Standards für Datenintegrität und Compliance: Die Software ist so konzipiert, dass sie den höchsten Standards für Datenintegrität und Compliance entspricht, wodurch Validierungsaufwände reduziert und das Risiko von Fehlern minimiert werden.