Validierung eines ERP-Systems im regulierten Umfeld: Das müssen Sie wissen.

Von Produktionsfehlern über Qualitätsmängel bis zu Strafen, da Regularien übergangen wurden: Ohne ein validiertes ERP gehen Unternehmen aus der Pharma- und Medizintechnikbranche hohe Risiken ein.

Die Validierung eines ERP-Systems ist der Schlüssel zu Sicherheit und Transparenz, denn sie gewährleistet, dass Arbeitsabläufe allen Anforderungen entsprechen. Doch der Weg zum validierten ERP stellt für viele Unternehmen eine Herausforderung dar.

Gerade die Herangehensweise an das Thema, die Bereitstellung interner Ressourcen sowie die Entwicklung eines effizienten und tragfähigen Validierungs-Frameworks im Unternehmen stellen wesentliche Herausforderungen dar, die überwunden werden müssen.

Speziell für Unternehmen aus dem regulierten Umfeld bietet Yaveon mit eigener ERP-Branchenlösung und bewährter Validierungsberatung samt gezielter Projektmethodik eine Herangehensweise, mit der Sie sicher und effizient validieren – sogar in der Public Cloud.  Besonders in streng regulierten Branchen geht es dabei um mehr als reine Effizienz: Produktsicherheit, Compliance und die Reputation Ihres Unternehmens stehen im Fokus.

Dafür überlässt die Computersystemvalidierung nichts dem Zufall. Jeder Prozessschritt wird auf Herz und Nieren geprüft, damit Ihr ERP genau so läuft, wie es soll: sicher. Nur so können Sie gewährleisten, kontinuierlich hochwertige Produkte herzustellen, die immer die exakt gleiche Zusammensetzung aufweisen.  

Branchenwissen vom Profi: Validierungsberatung

Ein erfahrener Partner kennt die regulatorischen Anforderungen und branchenspezifischen Standards in- und auswendig. Ob GxP-reguliertes Umfeld, Medizinprodukte oder Pharmatechnik – die Expertinnen und Experten von Yaveon verstehen Ihre Herausforderungen. Unsere bewährte Validierungsberatung gibt Ihnen das nötige Wissen weiter.

Reduzierter Validierungsaufwand und schneller ans Ziel dank Best Practices

Mit vorgefertigten Validierungsvorlagen, umfassender Dokumentation und Best-Practice-Leitfäden beschleunigen Sie den Prozess und profitieren von bewährten Ansätzen wie dem V-Modell. Weniger Aufwand, mehr Fokus auf das Wesentliche: Ihre Innovationen.

Starker Support und Trainings

Ein guter Partner schult Ihr Team und begleitet Sie durch das gesamte Projekt – so ist nicht nur Ihre Software bestens validiert, sondern auch Ihr Team optimal vorbereitet. Der Weg zur Validierung ist der Weg zu nachhaltigem Erfolg und schafft den Freiraum, neue Ideen zu entwickeln.

Geeignete ERP-Branchenlösung auf Microsoft Basis von Yaveon 

Unternehmen aus der Prozessindustrie finden in unserer Branchenlösung das ERP für das regulierte Umfeld. Basierend auf Microsoft Dynamics 365 Business Central, einem der beliebtesten ERP-Systeme für kleine und mittelständische Unternehmen, deckt es alle wichtigen Arbeitsbereiche ab und schenkt volle Transparenz. 

• Lieferantenmanagement mithilfe der Vendor Scorecard App
• Chargenmanagement mithilfe der Lot Management App
• Produktionsverwaltung mithilfe der Manufacturing App
• Qualitätskontrollen mithilfe der Quality Assurance App
• Und vieles mehr 

Erstvalidierung

Die erste Validierung findet immer während der Einführung des ERP-Systems statt. Dabei wird überprüft, ob das System den spezifischen Prozessen und den regulatorischen Anforderungen des Unternehmens entspricht. Die gesamte Validierung ist nachvollziehbar zum initialen Versionsstand zu dokumentieren.  

Revalidierung  

Jede Änderung an einem validierten Computersystem muss über Change Control gesteuert und detailliert dokumentiert werden. Man spricht in diesem Kontext auch von Revalidierung eines Systems. Dazu gehören beispielsweise Software-Updates und die Einführung neuer Funktionalitäten.  

Um die Revalidierung von Systemen so unkompliziert wie möglich zu gestalten, sollten Unternehmen ein sogenanntes Validierungs-Framework einführen. Dieses Framework ist eine standardisierte Vorgehensweise für Systemupdates, die unternehmensweit etabliert werden muss. Besonders im SaaS-Umfeld, wo feste Update-Zeiträume vom Hersteller strikt eingehalten werden müssen, spielt ein solches Framework eine entscheidende Rolle. Es ermöglicht eine zeitnahe und effiziente Durchführung der Revalidierung. 

Man kann sich das Validierungs-Framework wie einen durchdachten Werkzeugkasten mit Bauplan vorstellen. Geschulte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Unternehmens können sich bei Bedarf darauf verlassen und die erforderlichen Schritte für die Revalidierung problemlos umsetzen. 

Die Validierung folgt im Regelfall einem strukturierten Ansatz, der auf bewährten Modellen wie GAMP 5 basiert anhand des bewährten V-Modells. Der Prozess umfasst im Wesentlichen folgende Schritte:  

1. Validierungsplanung

Hier wird eine umfassende Strategie für die Validierung entwickelt, die alle notwendigen Tests und Dokumentationen beinhaltet. Die Planungsphase legt den Grundstein für eine erfolgreiche Implementierung.

2. Risikoanalyse

Risikomanagement ist ein wesentlicher Bestandteil der Validierung. Dabei werden potenzielle Risiken identifiziert, analysiert und bewertet, um sicherzustellen, dass das System sicher und konform ist. Bei der Validierung selbst wird der Fokus auf die riskanten Stellen gelegt.

3. Durchführung

• Installationsqualifizierung (IQ): Überprüfung, ob die Software und Hardware korrekt installiert wurde und die technischen Anforderungen erfüllt. In Zeiten von SaaS-Systemen verliert dieses Thema immer mehr an Bedeutung, da die Infrastruktur und Bereitstellung des Systems vom Service Provider übernommen wird.  
• Funktionsqualifizierung (OQ): Sicherstellung, dass die Funktionen des Systems den vorgegebenen Anforderungen entsprechen. Dies hat insbesondere Relevanz bei Software, die nicht nach GAMP-Standard entwickelt wurde. Oder aber insbesondere bei Individualentwicklungen, die für Kunden programmiert wurden. Bei Yaveon Apps kann für Standardfunktionalitäten in der Regel auf diesen Schritt verzichtet werden. 
• Leistungsqualifizierung (PQ): Verifizierung, dass das System in der realen Arbeitsumgebung wie vorgesehen funktioniert. Dies wird auch als Prozesstest beschrieben. Es soll sichergestellt werden, dass die Prozessabläufe im Unternehmen unter Zuhilfenahme von computergestützten Systemen sicher funktionieren. Dies ist auch als das Herzstück der Validierung zu sehen. 

4. Validierungsbericht 

Am Ende des Prozesses steht ein Validierungsbericht, der die Ergebnisse aller Tests und Überprüfungen zusammenfasst und dokumentiert. Dieser Bericht ist nicht nur für interne Zwecke wichtig, sondern dient auch als Nachweis gegenüber Behörden.  

Eine valide ERP-Software zu haben, bietet weit mehr als nur Compliance.  

• Regulatorische Sicherheit: Unternehmen vermeiden Bußgelder und regulatorische Probleme.  
• Reibungslos effiziente Prozesse: Validierte Systeme garantieren, dass alle Arbeitsprozesse reibungslos und zuverlässig ablaufen.  
• Vertrauen in Produkte und höchste Qualität: Validierung stärkt das Vertrauen in die Prozesse und Produkte eines Unternehmens.  
• Flexibilität und Zukunftssicherheit: Ein validiertes ERP-System macht es einfacher, künftige Weiterentwicklungen und Anpassungen zu realisieren.  

Softwarevalidierung ist auch im regulierten Umfeld kein Hindernis, sondern eine Chance. Mit der richtigen Strategie und einem erfahrenen Partner durchlaufen Sie den Prozess sicher, effizient und unkompliziert. Gerade in der Pharma- und Medizintechnikbranche bildet eine zuverlässige ERP-Validierung die Grundlage für langfristigen Erfolg und Zukunftssicherheit. Die passende Basis: unsere ERP-Branchenlösung in Kombination mit der Validierungsberatung.