Compliance für die Pharmabranche: Entdecken Sie Ihren Weg zu Zukunftssicherheit und FDA-Konformität bei voller Security. Jetzt lesen!
Zusammenfassung:
Warum ERP für Freigabeprozesse in der Pharma-, Medizintechnik- und Biotechnologiebranche unverzichtbar sind und wie Sie diese realisieren, klärt unser Beitrag.
Sicherheit, Qualität, Rückverfolgbarkeit: In der Pharmaindustrie muss jeder Schritt sitzen sowie lückenlos und auditsicher dokumentiert werden. Die Vorgaben nach FDA 21 CFR Part 11 und ISO 13485 sind strikt und lassen keinen Spielraum. Sie verlangen Kontrolle, Transparenz und Sicherheit – systemgestützt. Die Lösung: ein validiertes ERP-System samt Audit Trail und elektronischen Signaturen.
In der Pharma-, MedTech- und Biotechbranche entscheiden dokumentierte Freigaben über Produktzulassung, Qualität und Unternehmenssicherheit. Dafür muss jeder Schritt prüfbar, fälschungssicher und nachvollziehbar sowie auditfähig und gesetzeskonform sein.
Audit Trails und elektronische Signaturen sind keine Kür, sondern Pflicht. Die Regularien wie FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP Annex 11 oder ISO 13485 lassen keinen Spielraum: Sie fordern digitale Kontrolle, nachvollziehbare Datenflüsse und validierte Systeme.
Die Lösung: ein spezialisiertes ERP-System, das Audit Trails und elektronische Signaturen integriert und die Validierung unterstützt – für Compliance, Prozesssicherheit und Vertrauen.
Diese US-Vorschrift regelt die Anforderungen an elektronische Signaturen und digitale Dokumentation in regulierten Umgebungen:
Annex 11 ergänzt die GMP-Richtlinien der EU speziell für IT-gestützte Systeme – mit Fokus auf:
Die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik legt besonderen Wert auf:
Doch viele Unternehmen aus diesen Branchen sind noch weit davon entfernt, den Anforderungen gerecht zu werden, da sie nach wie vor analog arbeiten. Dieser Ansatz führt häufig zu einem enormen Aufwand und einer begrenzten Übersichtlichkeit, was zunehmend von Aufsichtsbehörden kritisch gesehen wird.
Viele entscheiden sich bewusst für den analogen Weg, weil verlässliche digitale Systeme fehlen. Doch gerade in einer Branche, die von präzisen Anforderungen und strengen Regularien geprägt ist, wird diese Herangehensweise immer schwieriger aufrechtzuerhalten.
Manuelle Fehler
Tippfehler, doppelte Einträge und verlorene bzw. falsch abgelegte Dokumente sind teuer, zeitaufwändig und können im Audit schnell zum Problem werden.
Datensilos
Wenn Qualitäts-, Produktions- und Freigabedaten auf unterschiedliche Systeme verteilt sind, geht der Überblick schnell verloren. Rückverfolgbarkeit? Fehlanzeige.
Langsame, Intransparente Prozesse
Wer hat wann was freigegeben? Ohne Audit Trail bleibt das unklar. Gerade bei mehrstufigen Freigaben ist das riskant.
Keine Auditfähigkeit
Ohne validiertes ERP-System fehlen revisionssichere Nachweise. Da diese für Audits entscheidend sind, können Sie diese nicht bestehen, Sie erhalten keine Freigaben und verlieren Erfolge auf dem Markt.
Eine spezialisierte ERP-Branchenlösung verwaltet nicht nur Daten, sondern steuert gleichzeitig pharmazeutische Prozesse intelligent, transparent und nachvollziehbar. Sie stellt lückenlose Nachverfolgbarkeit, automatisierte Workflows, sichere elektronische Signaturen und eine durchgängige Dokumentation sicher – validiert, konform nach FDA 21 CFR Part 11 und streng nach GAMP 5 entwickelt.
Die wichtigsten Funktionen:
Chargenmanagement
Rückverfolgung von Stoffen, Zwischen- und Endprodukten in Echtzeit, chargengenau und lückenlos.
Audit Trail
Jede relevante Aktion wird dokumentiert: Benutzername, Zeitstempel, Aktion, Änderungsgrund werden vollständig, unveränderlich und revisionssicher gespeichert.
Elektronische Signaturen
Freigaben und Genehmigungen erfolgen digital, mit sicherer Authentifizierung und klarer Zuordnung.
Benutzer- & Rechteverwaltung
Nur autorisierte Personen haben dank Rollen- und Berechtigungskonzept Zugriff auf sensible Daten und Funktionen.
Qualitätskontrollen
Von Wareneingang bis Endprodukt: Einwandfreie Qualität ist Grundvoraussetzung für sichere Produkte. Dafür werden Prüfpläne, Grenzwerte, Abweichungen und Maßnahmen digital verwaltet.
Langzeitarchivierung & Datenintegrität
Audit Trails, Freigabedaten und Qualitätsnachweise speichert das Branchen-ERP dauerhaft sicher. Die Integrität der Daten bleibt über Jahre hinweg gesetzeskonform und jederzeit abrufbar gewahrt.
Validierung & GAMP 5-Compliance
Damit Sie den strengen Vorgaben zuverlässig gerecht werden, ist eine geeignete ERP-Branchenlösung nach in Anlehnung an die Best practises des GAMP5 entwickelt und eignet sich für die Computersystemvalidierung.
Die Theorie ist das eine. Doch wie sieht die Praxis aus? Ein Beispiel.
Die Qualified Person des Unternehmens gibt eine Charge frei. Das System dokumentiert automatisch:
Ergebnis: Die Freigabe ist nachvollziehbar, sicher sowie auditfähig und direkt mit der Produktcharge verknüpft. Kein Papier, kein Zweifel, keine Lücken.
In der Pharma-, Medizintechnik und Biotechnologie-Branche gilt: Ohne digitale Nachvollziehbarkeit ist keine regulatorische Zukunft denkbar. Audit Trails und elektronische Signaturen sind nicht nur Anforderungen, sondern das digitale Rückgrat Ihrer Freigabeprozesse.
Mit der passenden ERP-Branchenlösung meistern Sie Audits souverän, beschleunigen Prozesse und sichern nachhaltig die Qualität Ihrer Produkte.
Jetzt erfahren, wie unsere Lösung Sie auditfähig, effizient und zukunftssicher aufstellt!
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