Softwarevalidierung prüft, dass Software den Anforderungen gerecht wird und sich für den vorgesehenen Zweck eignet.
Computersystemvalidierung beschreibt einen dokumentierten Prozess, der konsistent sicherstellt, dass Software tut, wofür sie entwickelt wurde.
GAMP 5 ist der Leitfaden, um Qualität und Compliance automatisierter Systeme in der Pharmabranche sicherzustellen.
Der Beitrag verrät Ihnen, wie Sie Herausforderungen und Stolpersteine bei der Validierung von Computersystemen souverän meistern.
Die GMP fasst alle Maßnahmen zusammen, die konstant hohe Qualität bei der Produktion und Lagerung von Arzneimitteln sicherstellen.
Good Distribution Practice (GDP) meint die Anforderungen an die Vertriebskette von Arzneimitteln sowie Maßnahmen, mit der diese kontrolliert wird.
Bei der Validierung wird ein dokumentierter Nachweis erbracht, dass ein Prozess vorab definierten Ergebnisse liefert und keine Gefahr darstellt.
Eine Lieferantenbewertung ist ein systematischer Prozess, der es Unternehmen ermöglicht, Lieferanten anhand festgelegter Kriterien zu beurteilen.
Ein Audit ist ein systematisches und dokumentiertes Untersuchungsverfahren aus dem Qualitätsmanagement, das von Auditoren durchgeführt wird.
Gxp steht für "Gute Praktiken" und meint eine Sammlung von Richtlinien, um Qualität und Compliance in den Life Sciences zu gewährleisten.