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EUDAMED

Warum wird die EUDAMED eingeführt?

Die EUDAMED ist eine Datenbank zur Verwaltung von Medizinprodukten in der EU. Sie wurde von der Europäischen Kommission ins Leben gerufen, um die Umsetzung der MDR und IVDR zu unterstützen. EUDAMED ist die Abkürzung für „European Database on Medical Devices” und wird im Deutschen als „Europäische Datenbank für Medizinprodukte“ bezeichnet.

Warum wird die EUDAMED eingeführt?

Die EUDAMED wird eingeführt, damit Medizinprodukte in der Europäischen Union einfacher reguliert werden können. Ziel ist es, die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu unterstützen. EUDAMED bzw. deren Einführung ist Bestandteil zwei wesentlicher EU-Verordnungen:

  1. der EU-Verordnung 2017/475 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR)
  2. der EU-Verordnung 2017/749 über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostica Regulation, IVDR)

Was ändert sich?

Die Kompetenz­bereiche der MDR und der IVDR blicken auf große Fortschritte in den vergangenen Jahren zurück und ersetzen deshalb die bestehende Medizinprodukte­richtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Die Kompetenz­bereiche der MDR und IVDR ergänzen sich nun um weitere Vorgaben. Diese umfassen folgende Punkte:

  • Neue Klassifizierungs­systeme für Medizin­produkte und In-Vitro-Diagnostika
  • Strengere Anforderungen zur Zulassung, Überwachung und Vermarktung eines Medizin­produktes oder In-Vitro-Diag­nosti­kums
  • Sicherstellung einer verbesserten Rückverfolgbarkeit für Medizin­produkte bzw. In-Vitro-Diag­­nos­­tika
  • Gestiegene Anforderungen an klinische Bewertungen
  • Forderung, Verbrauchern mehr Informationen zu den Medizin­produkten bzw. In-Vitro-Diagnostika zur Verfügung zu stellen

Die Umsetzung der EU-Verordnungen erfolgt dabei für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union in gleicher Weise. Zudem wandelt sich der Charakter: Während es sich bislang um Richtlinien handelte, treten nun Verordnungen in Kraft, die eine Umsetzungspflicht nach sich ziehen.

Was müssen die Hersteller von Medizinprodukten nun machen?

Alle wirtschaftlichen Akteure, die mit der Herstellung von Medizinprodukten in Kontakt stehen, müssen sich bei der EUDAMED registrieren. Das umfasst Hersteller, Bevollmächtigte sowie Impor­teure. Für sie ergeben sich folgende Punkte:

  1. Zunächst erfolgt die Registrierung im EUDAMED-System. Es werden die abgefragten Firmendaten bereit­gestellt.
  2. Nun müssen die Medizinprodukte registriert werden. Es werden fol­gende Informationen hinterlassen: Name des Produktes, Modell, Klassi­fizierung, Ort der Herstellung und Geltungsbereich. Zudem müssen Informationen zur UDI eingetragen werden. Dabei handelt es sich um Basic UDI-DI Informationen und gegebenenfalls die UDI-DI-Package Informationen.
  3. Die in der EUDA­MED hinterlegten Daten müssen auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Das umfasst auch Änderungen am Produkt sowie an der Konformitäts­bewertung.
  4. Zudem müssen klinische Daten über die Medizinprodukte in EUDA­MED bereitgestellt werden. Das umfasst Informationen zu klinischen Studien.
  5. Kommt es zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten, müssen diese gemeldet und in der EUDAMED eingetragen werden.
  6. Mittels der Daten, die in der EUDA­MED hinterlegt sind, können natio­nale Behörden die Kon­formi­täts­­bewertung der Medizinprodukte prüfen.

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Welche Module umfasst die EUDAMED?

Die EUDAMED setzt sich aus sechs zusammenhängenden Modulen zusammen:

  • 1. Actor and User Registration and Management

    Hierüber erfolgt die Regis­trier­ung bei der EUDAMED. Händler sind nicht verpflichtet, sich zu registrieren, jedoch folgende Abteilungen:

    • Supervising Entities: European Commission, Competent Authority, Designated Authority und Notified Bodies
    • Economic Operators: Manufacturer, Authorised Representatives, System and Procedure Producer sowie Importer

    Im Zuge der Registrierung bei der EUDAMED erhält jeder einzelne Akteur eine Single Registration Number (SRN), über die er eindeutig identifizierbar ist. Akteure mit mehreren Rollen erhalten pro Rolle eine eigene SRN, wofür sie sich separat registrieren müssen. Nicht-EU-Unternehmen registrieren sich über ihren Authorised Repre­senta­tive. Bei jeder Regis­trierung werden Name, Adresse sowie Informationen zur Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) benötigt.

  • 2. UDI Database and Registration of Devices

    Über dieses Modul erfolgt die Registrierung der Medizin­technik­produkte. Es erfolgt die Eintragung aller Haupt­infor­mationen der UDI sowie solche über Altgeräte. Um die UDI-Daten zu hinterlegen, sind Unter­nehmen verpflichtet, die EMDN Nomenklatur zu berück­sichtigen.

  • 3. Notified Bodies and Certificates Module

    Hier werden sämtliche Zerti­fikate, die vorab eine Benannte Stelle (Notified Body) ausgestellt hat und die für QMS- wie Konfor­mitäts­bewertungs­zertifikate gültig sind, hinterlegt. Das Modul hat außerdem den Zweck, Aus­tausch zwischen Benannten Stellen zu erleichtern beispiels­weise, wenn ein Antrag zurück­gezogen wird. Auch der aktuelle Status von Konsul­tations­verfahren für klinische Bewer­tungen muss einsehbar sowie öffentlicher Zugang für die Summaries of Safety and Clinical Performance gewähr­leistet sein.

  • 4. Clinical Investigation and Performance Studies

    In diesem Modul werden kli­nische Prüfungs- und Leistungs­bewertungsdaten hinterlegt. Es ist möglich, klinische Prüfungs- sowie Leistungs­bewertungs­daten zu verwalten, Anträge für klinische Leistungsstudien bzw. Prüfungen zu stellen und klinische Nachuntersuchungen und weitere Änderungen bzw. Berichte einzureichen, sobald das Produkt auf dem Markt ist.

  • 5. Vigilance and Post-Market Surveillance

    Über dieses Modul erfolgt das Einreichen von Berichten sowie von Meldungen zu Incidents. Dazu zählen Periodic Safety Update Reports (PSUR), Periodic Summary Reports (PSR) und Meldungen zu schweren Incidents sowie Field Safety Corrective Actions (FSCA) und Safety Notes (FSN).

  • 6. Market Surveillance

    Dient der Vereinfachung der Kooperation und Koordination zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Beispielsweise tauschen Behör­den hierüber Infor­matio­nen zur Marktüber­wachung aus. Berichte werden hierüber außer­dem für die Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt.

Wer hat Zugriff auf EUDAMED?

Hauptsächlich können (Regulier­ungs-)Be­hör­den und Stellen zur Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union auf die EUDAMED zugreifen. Der Zugriff auf die EUDAMED ist für solche Personen bzw. Unternehmen möglich, die sich vorab in der Datenbank registriert haben.

Wann kommt EUDAMED?

Geltungsbeginn der MDR war der 26. Mai 2021, für die IVDR der 26. Mai 2022. Die EUDAMED ist zu diesem Zeitpunkt noch nicht komplett funktionsfähig. Die EUDAMED Module sollen bis Ende 2023 fertiggestellt sein. Die unabhängigen Audits sollen Mitte 2024 abgeschlossen sein, sodass im Anschluss die EUDAMED vollständig in Betrieb genommen werden kann. Im Laufe des vierten Quartals 2024 müssen sich dann die betroffenen Unternehmen registrieren, die Produkte müssen bis zum zweiten Quartal 2026 registriert sein, um auf den Markt gebracht werden zu dürfen.

Welche Timeline gilt für die Einführung der EUDAMED?

  • MDR: 26. Mai 2021

  • IVDR: 26. Mai 2022

  • Fertigstellung EUDAMED Module: Ende 2023

  • Audits: Mitte 2024

  • Vollständige Inbetriebnahme EUDAMED

  • Registrierung Unternehmen: ­­4. Quartal 2024

  • Registrierung Produkte: ­­2. Quartal 2026

Wie gewährleistet die EUDAMED Datenschutz und Datensicherheit?

Maßnahmen für die Einhaltung von Datenschutz- und Datensicherheits­anforderungen sind:

  • Zugriffs­beschränkungen

    Der Zugriff auf die EUDAMED ist nur für autorisierte Benutzer möglich und basiert auf einer Zweifaktor­authentifizierung.

  • Verschlüsselung

    Personenbezogene Daten in der EUDAMED werden verschlüsselt.

  • Minimale Datenhaltung

    Es werden in der EUDAMED nur solche Informationen vor­gehal­ten, die tatsächlich erforderlich sind.

  • Anonymisierung

    Personenbezogene Daten werden anonymisiert, sobald sie nicht mehr benötigt werden.

  • Datenpannen melden

    Datenschutz­verletzungen in der EUDAMED werden an die zu­stän­dige Datenschutz­behörde und betroffene Personen bei Bedarf gemeldet.

  • Abschätzung für Datenschutzfolgen

    Um zu bewerten, welche Risiken für die Daten­verarbeitung gelten, führt die EUDAMED eine Daten­schutz­­­folgen­­­abschätzung durch. Je nach Ergebnis werden Maß­nahmen getroffen, um die Risiken zu minimieren.

Was sind wichtige Links, um sich zur EUDAMED auf dem Laufenden zu halten?

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Autor

PreSales Consultant und ehemaliger Microsoft Dynamics 365 Business Central Projektleiter- Hannes kennt das ERP-Umfeld und den kompletten Ablauf eines ERP-Projekts aus dem Effeff. Während der Arbeit gibt er immer 120% und ist erst dann zufrieden, wenn es der Kunde auch ist.

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