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EUDAMED
Warum wird die EUDAMED eingeführt?
Die EUDAMED ist eine Datenbank zur Verwaltung von Medizinprodukten in der EU. Sie wurde von der Europäischen Kommission ins Leben gerufen, um die Umsetzung der MDR und IVDR zu unterstützen. EUDAMED ist die Abkürzung für „European Database on Medical Devices” und wird im Deutschen als „Europäische Datenbank für Medizinprodukte“ bezeichnet.
Warum wird die EUDAMED eingeführt?
Die EUDAMED wird eingeführt, damit Medizinprodukte in der Europäischen Union einfacher reguliert werden können. Ziel ist es, die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu unterstützen. EUDAMED bzw. deren Einführung ist Bestandteil zwei wesentlicher EU-Verordnungen:
- der EU-Verordnung 2017/475 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR)
- der EU-Verordnung 2017/749 über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostica Regulation, IVDR)
Was ändert sich?
Die Kompetenzbereiche der MDR und der IVDR blicken auf große Fortschritte in den vergangenen Jahren zurück und ersetzen deshalb die bestehende Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte. Die Kompetenzbereiche der MDR und IVDR ergänzen sich nun um weitere Vorgaben. Diese umfassen folgende Punkte:
- Neue Klassifizierungssysteme für Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika
- Strengere Anforderungen zur Zulassung, Überwachung und Vermarktung eines Medizinproduktes oder In-Vitro-Diagnostikums
- Sicherstellung einer verbesserten Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte bzw. In-Vitro-Diagnostika
- Gestiegene Anforderungen an klinische Bewertungen
- Forderung, Verbrauchern mehr Informationen zu den Medizinprodukten bzw. In-Vitro-Diagnostika zur Verfügung zu stellen
Die Umsetzung der EU-Verordnungen erfolgt dabei für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union in gleicher Weise. Zudem wandelt sich der Charakter: Während es sich bislang um Richtlinien handelte, treten nun Verordnungen in Kraft, die eine Umsetzungspflicht nach sich ziehen.
Was müssen die Hersteller von Medizinprodukten nun machen?
Alle wirtschaftlichen Akteure, die mit der Herstellung von Medizinprodukten in Kontakt stehen, müssen sich bei der EUDAMED registrieren. Das umfasst Hersteller, Bevollmächtigte sowie Importeure. Für sie ergeben sich folgende Punkte:
- Zunächst erfolgt die Registrierung im EUDAMED-System. Es werden die abgefragten Firmendaten bereitgestellt.
- Nun müssen die Medizinprodukte registriert werden. Es werden folgende Informationen hinterlassen: Name des Produktes, Modell, Klassifizierung, Ort der Herstellung und Geltungsbereich. Zudem müssen Informationen zur UDI eingetragen werden. Dabei handelt es sich um Basic UDI-DI Informationen und gegebenenfalls die UDI-DI-Package Informationen.
- Die in der EUDAMED hinterlegten Daten müssen auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Das umfasst auch Änderungen am Produkt sowie an der Konformitätsbewertung.
- Zudem müssen klinische Daten über die Medizinprodukte in EUDAMED bereitgestellt werden. Das umfasst Informationen zu klinischen Studien.
- Kommt es zu Vorkommnissen mit Medizinprodukten, müssen diese gemeldet und in der EUDAMED eingetragen werden.
- Mittels der Daten, die in der EUDAMED hinterlegt sind, können nationale Behörden die Konformitätsbewertung der Medizinprodukte prüfen.
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Welche Module umfasst die EUDAMED?
Die EUDAMED setzt sich aus sechs zusammenhängenden Modulen zusammen:
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1. Actor and User Registration and Management
Hierüber erfolgt die Registrierung bei der EUDAMED. Händler sind nicht verpflichtet, sich zu registrieren, jedoch folgende Abteilungen:
- Supervising Entities: European Commission, Competent Authority, Designated Authority und Notified Bodies
- Economic Operators: Manufacturer, Authorised Representatives, System and Procedure Producer sowie Importer
Im Zuge der Registrierung bei der EUDAMED erhält jeder einzelne Akteur eine Single Registration Number (SRN), über die er eindeutig identifizierbar ist. Akteure mit mehreren Rollen erhalten pro Rolle eine eigene SRN, wofür sie sich separat registrieren müssen. Nicht-EU-Unternehmen registrieren sich über ihren Authorised Representative. Bei jeder Registrierung werden Name, Adresse sowie Informationen zur Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) benötigt.
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2. UDI Database and Registration of Devices
Über dieses Modul erfolgt die Registrierung der Medizintechnikprodukte. Es erfolgt die Eintragung aller Hauptinformationen der UDI sowie solche über Altgeräte. Um die UDI-Daten zu hinterlegen, sind Unternehmen verpflichtet, die EMDN Nomenklatur zu berücksichtigen.
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3. Notified Bodies and Certificates Module
Hier werden sämtliche Zertifikate, die vorab eine Benannte Stelle (Notified Body) ausgestellt hat und die für QMS- wie Konformitätsbewertungszertifikate gültig sind, hinterlegt. Das Modul hat außerdem den Zweck, Austausch zwischen Benannten Stellen zu erleichtern beispielsweise, wenn ein Antrag zurückgezogen wird. Auch der aktuelle Status von Konsultationsverfahren für klinische Bewertungen muss einsehbar sowie öffentlicher Zugang für die Summaries of Safety and Clinical Performance gewährleistet sein.
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4. Clinical Investigation and Performance Studies
In diesem Modul werden klinische Prüfungs- und Leistungsbewertungsdaten hinterlegt. Es ist möglich, klinische Prüfungs- sowie Leistungsbewertungsdaten zu verwalten, Anträge für klinische Leistungsstudien bzw. Prüfungen zu stellen und klinische Nachuntersuchungen und weitere Änderungen bzw. Berichte einzureichen, sobald das Produkt auf dem Markt ist.
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5. Vigilance and Post-Market Surveillance
Über dieses Modul erfolgt das Einreichen von Berichten sowie von Meldungen zu Incidents. Dazu zählen Periodic Safety Update Reports (PSUR), Periodic Summary Reports (PSR) und Meldungen zu schweren Incidents sowie Field Safety Corrective Actions (FSCA) und Safety Notes (FSN).
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6. Market Surveillance
Dient der Vereinfachung der Kooperation und Koordination zwischen den Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Beispielsweise tauschen Behörden hierüber Informationen zur Marktüberwachung aus. Berichte werden hierüber außerdem für die Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt.
Wer hat Zugriff auf EUDAMED?
Hauptsächlich können (Regulierungs-)Behörden und Stellen zur Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union auf die EUDAMED zugreifen. Der Zugriff auf die EUDAMED ist für solche Personen bzw. Unternehmen möglich, die sich vorab in der Datenbank registriert haben.
Wann kommt EUDAMED?
Geltungsbeginn der MDR war der 26. Mai 2021, für die IVDR der 26. Mai 2022. Die EUDAMED ist zu diesem Zeitpunkt noch nicht komplett funktionsfähig. Die EUDAMED Module sollen bis Ende 2023 fertiggestellt sein. Die unabhängigen Audits sollen Mitte 2024 abgeschlossen sein, sodass im Anschluss die EUDAMED vollständig in Betrieb genommen werden kann. Im Laufe des vierten Quartals 2024 müssen sich dann die betroffenen Unternehmen registrieren, die Produkte müssen bis zum zweiten Quartal 2026 registriert sein, um auf den Markt gebracht werden zu dürfen.
Welche Timeline gilt für die Einführung der EUDAMED?
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MDR: 26. Mai 2021
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IVDR: 26. Mai 2022
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Fertigstellung EUDAMED Module: Ende 2023
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Audits: Mitte 2024
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Vollständige Inbetriebnahme EUDAMED
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Registrierung Unternehmen: 4. Quartal 2024
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Registrierung Produkte: 2. Quartal 2026
Wie gewährleistet die EUDAMED Datenschutz und Datensicherheit?
Maßnahmen für die Einhaltung von Datenschutz- und Datensicherheitsanforderungen sind:
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Zugriffsbeschränkungen
Der Zugriff auf die EUDAMED ist nur für autorisierte Benutzer möglich und basiert auf einer Zweifaktorauthentifizierung.
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Verschlüsselung
Personenbezogene Daten in der EUDAMED werden verschlüsselt.
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Minimale Datenhaltung
Es werden in der EUDAMED nur solche Informationen vorgehalten, die tatsächlich erforderlich sind.
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Anonymisierung
Personenbezogene Daten werden anonymisiert, sobald sie nicht mehr benötigt werden.
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Datenpannen melden
Datenschutzverletzungen in der EUDAMED werden an die zuständige Datenschutzbehörde und betroffene Personen bei Bedarf gemeldet.
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Abschätzung für Datenschutzfolgen
Um zu bewerten, welche Risiken für die Datenverarbeitung gelten, führt die EUDAMED eine Datenschutzfolgenabschätzung durch. Je nach Ergebnis werden Maßnahmen getroffen, um die Risiken zu minimieren.
Was sind wichtige Links, um sich zur EUDAMED auf dem Laufenden zu halten?
Über folgende Quellen können betroffene Personen und Unternehmen sich auf dem Laufenden halten:
- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/overview_en
- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en
- https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-09/md_user_guide_actor_module_en.pdf
- https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/actor-registration-module_en
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