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Medizinproduktegesetz
Was ist das Medizinproduktegesetz?
Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist dafür zuständig, die europäische Richtlinie für Medizinprodukte in das jeweils gültige nationale Recht umzuwandeln. Konkret handelt es sich dabei um die Richtlinien 90/385EWG, 93/42 EWG und 98/79EWG für die Inverkehrbringung, Zulassung sowie Kontrolle von Medizinprodukten. Sie setzt die Medical Device Regulation (MDR) auf nationaler Ebene um. Außerdem legt das MPG fest, welche Strafen bei Verstoß drohen. Das MPG ist kein eigenständiges Werk, sondern erweitert die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) um nationale Vorgaben. Das Medizinproduktegesetz wurde vom Medizinproduktedurchführungsgesetz abgelöst.
Wie regelt das Medizinproduktegesetz die Inverkehrbringung von Medizinprodukten?
Das Medizinproduktegesetz ist verbindlich sowohl für das Inverkehrbringen als auch die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Wird ein Medizinprodukt als Neuerung in Verkehr gebracht, wird eine CE-Kennzeichnung auf dem Gerät, seiner Verpackung oder Betriebsanleitung gesetzt. Die Kennzeichnung selbst erfolgt durch die Stelle, die für das Konformitätsverfahren zuständig ist. Wer diese Rolle übernimmt, hängt von der Klasse des Medizinproduktes ab:
- Für Medizinprodukte der Klasse I sind die Hersteller selbst verantwortlich.
- Für alle anderen Medizinprodukte ist ein unabhängiges Prüf- und Zertifizierungsinstitut zuständig, das der Hersteller selbst konsultiert.
Wird ein Medizinprodukt erstmalig in Verkehr gebracht, ist der Hersteller verpflichtet, das der jeweiligen Landesbehörde anzuzeigen. Diese leitet die Information dann an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weiter.
Wie regelt das Medizinproduktegesetz die Überwachung von Medizinprodukten?
Die Überwachung der Qualität von Medizinprodukten erfolgt durch die Behörde, die die Produkte und Fertigungsunterlagen der Produktions- sowie Lagerstätten überwacht. Wird ein Mangel festgestellt, kann es in der Regel zu Nachbesserungsauflagen, Rückrufen, Produktionsverboten oder sogar Werksschließungen kommen. Außerdem muss der Hersteller einen Sicherheitsbeauftragten bestimmen. Dieser sammelt Risiken und wertet diese kritisch aus.
Welche Risikoklassen gibt es für Medizinprodukte?
Die Unterteilung von Medizinprodukten erfolgt in vier Risikoklassen: I, IIa, IIb und III.
Welche Produkte fallen unter das Medizinproduktegesetz?
- Implantate
- Injektionsprodukte bzw. zur Infusion, Transfusion und Dialyse
- Instrumente im humanmedizinischen Umfeld sowie ärztliche Instrumente
- Software
- Katheter
- Herzschrittmacher
- Produkt im Dentalbereich
- Verbandstoffe und Sehhilfen
- Röntgengeräte
- Kondome sowie sonstige Empfängnisverhütungsmittel
- Diagnostika in Laboren
- Produkte für In-vitro-Diagnostika wie Reagenzien oder Probenbehältnisse
- Produkte, in denen Stoffe oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder mit solchen beschichtet sind.
- Produkte, die Arzneimittel oder ein Bestandteil eines solches bei Verwendung sein können.
- Produkte, deren Funktionen sich auf den menschlichen Körper auswirken können.
Welche Rolle spielen die Medical Device Regulation und die Unique Device Identification?
Die Medical Device Regulation (MDR), im Deutschen als Medizinprodukteverordnung bezeichnet, regelt den Umgang mit medizinischen Produkten und Zubehör in Bezug auf deren:
- Marktbereitstellung und
- Inbetriebnahme.
Da sie auf europäischer Ebene angelegt ist, werden separate Regelungen benötigt, die deren Umsetzung in den jeweiligen Ländern regeln. In Deutschland handelt es sich dabei um das Medizinproduktegesetz. Die MDR legt unter anderem fest, dass Medizinprodukte jeder Art mit einer Produktidentifikation, also einer „Unique Device Identification“ versehen sein müssen.
Welche Änderungen wurden seit Einführung des Medizinproduktegesetzes vorgenommen?
Das Medizinproduktegesetz wurde in Deutschland vom Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) abgelöst. Die darin enthaltenen Neuerungen sind verbindlich:
- seit dem 26. Mai 2021 für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure von Medizinprodukten
- seit dem 26. Mai 2022 für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure von In-vitro-Diagnostika
Die Begründung liegt darin, dass die MDR nicht in nationales Recht überführt werden muss, sondern EU-weit gültig ist. Das bisher gültige MPG ist damit hinfällig. Das MPDG ist umfangreicher als das MPG und umfasst Vorgaben unter anderem zu:
- der Zuständigkeit der Behörden
- Strafen
- besonderen Anforderungen in einem Land. Diese dürfen der EU-Verordnung nicht widersprechen.
Änderungen durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz
Im Wesentlichen brachte das MPDG folgende Änderungen mit sich:
- Das MPDG ist wesentlich umfangreicher als das MPG und umfasst mehr Paragraphen.
- Zahlreiche Festlegungen wie das Konformitätsverwertungsverfahren sind darin nicht mehr enthalten.
- Die Strafen sind strikter geworden. Wer beispielsweise gefälschte Produkte in den Verkehr bringt, muss mit einer Freiheitsstrafe rechnen.
- Von Herstellern wird das Mitteilen von Sicherheitskorrekturmaßnahmen gefordert. Ein Sicherheitsbeauftragter ist nicht mehr nötig.
- Das Kapitel zu klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungen hat im Umfang stark zugenommen.
- Zusätzlich zu den Länderbehörden bekommen nun auch die Bundesbehörden Zuständigkeitsbereiche vorgegeben.
Was regelt das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz?
Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz regelt die Einhaltung von Anforderungen an klinische Prüfungen. Zudem verpflichtet es Hersteller, vor Beginn einer klinischen Prüfung die Zustimmung der jeweiligen Bundesbehörde einzuholen und regelt die Anforderungen für klinische Prüfungen an besonderen Probanden, beispielsweise Minderjährigen, sehr strikt. Es vermittelt zudem die Kooperation mit der Ethik-Kommission sowie den Umgang mit personenbezogenen Daten.
Zudem legt es fest, welche Betriebe sich behördlich registrieren lassen müssen und verbietet die Herstellung gefälschter Produkte jeder Art.
Weiterhin umfasst das MPDG Vorgaben zur Kennzeichnung wie der Beschriftung in deutscher, in Ausnahmefällen englischer, Sprache sowie die explizite Kennzeichnung von Vorführgeräten.
Abschließend legt es verbindlich fest, dass im Streitfall zwischen Hersteller und Benannter Stelle die Bundesbehörde über die Klassifizierung entscheidet.
Das MPDG ist kein eigenständiges Regelwerk, sondern Teil der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die MDR regelt weiterhin den Umgang mit UDI und weiteren Vorgaben. So sind Schritt für Schritt neue Anwendungsbereiche für die Gesetze hinzugekommen und neue Klassifizierungsregeln ergänzt worden.
Die Anforderungen der MedTech erfüllen
Ein ERP ist nur dann für die Medizintechnikbranche geeignet, wenn es die regulatorischen Anforderungen erfüllt - zum Beispiel des Medizinproduktegesetzes. Ob wir das können? Aber natürlich!
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