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Abweichungsmanagement
Was ist Abweichungsmanagement?
Mit Abweichungsmanagement werden Abweichungszustände (Deviations) identifiziert, analysiert und behoben. Fehler und Abweichungen werden dabei protokolliert, eingeordnet, kontrolliert und im Anschluss behoben sowie mit Vorbeugemaßnahmen für die Zukunft vermieden. Abweichungsmanagement ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements, im Englischen wird es als Deviation Management bezeichnet.
Wie definiert sich eine Abweichung?
Eine Abweichung ist ein Ereignis, das in den meisten Fällen unerwartet und bestenfalls einmalig auftritt. Typischerweise handelt es sich dabei um:
- Abweichungen in der Produktion
- Abweichungen in Laboren
- Nichteinhaltung behördlicher Vorgaben
- Nichteinhaltung gesetzlicher Regelungen, Guidelines und interner Vorschriften
- Technische Fehler wie die Abweichung der Lagertemperatur und Störungen in der Testumgebung
Welche Ziele und Aufgaben verfolgt das Abweichungsmanagement?
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Fehlerbehebung
Einheitliche Gegenmaßnahmen festlegen, um Fehler und deren Auswirkungen zu beheben.
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Fehler vorbeugen
Problematische Situationen frühzeitig erkennen und Gegenmaßnahmen ergreifen.
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Transparenz
Eindeutige Einblicke in den Umgang mit bestehenden Abweichungen.
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Sicherheit
Revisionssicherheit und externe Prüfsicherheit sicherstellen, um Abweichungen nachvollziehen und dokumentieren zu können.
Welche Rolle spielt Corrective and Preventive Action (CAPA) im Bezug auf Abweichungsmanagement?
Correctice Actions sind die oben genannten Korrekturmaßnahmen, um Abweichungen zu beseitigen. Dies beinhaltet sowohl Sofortmaßnahmen als auch Abstellmaßnahmen, um zu verhindern, dass der Fehler zukünftig nochmals auftritt.
Preventive Actions (CAPAs) sind vorbeugende Maßnahmen, die ergriffen werden, um Abweichungen zu vermeiden, bevor sie eintreten. Ein Beispiel für eine vorbeugende Maßnahme im IT-Bereich ist die regelmäßige Überprüfung des Virenschutzes und der Firewall.
Wie läuft Abweichungsmanagement ab?
Im Wesentlichen setzt sich Abweichungsmanagement aus sechs Schritten zusammen:
-
1.
Die Abweichung fällt auf und wird entdeckt.
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2.
Die Abweichung wird erfasst und bewertet.
-
3.
Die Abweichung wird untersucht. Die Umstände, unten denen die Abweichungen eingetreten ist, sollen eindeutig daraus hervorgehen.
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4.
Es werden Sofortmaßnahmen definiert und umgesetzt.
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5.
Soll die Abweichung besonders genau analysiert werden, wird dafür ggf. ein Untersuchungsteam eingesetzt.
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6.
Die Abweichung, die Folgen und Maßnahmen werden in einem Bericht festgehalten.
Welche Bedeutung hat Abweichungsmanagement für die Pharma-Branche bzw. das GMP-Umfeld?
Im GMP-Umfeld (Good Manufacturing Practice) und damit der Pharma-Branche stehen Personen- und Patientenschutz besonders im Fokus. Abweichungsmanagement nimmt hier eine sehr gewichtige Rolle ein, um die geforderte Sicherheit langfristig gewährleisten zu können. Außerdem ist es dafür zuständig, geschehene Abweichungen in der Zukunft zu vermeiden. Die wichtigsten dazu gehörigen Regularien finden sich in der ISO 9001, ISO 13485 und im EU-GMP Leitfaden.
Lässt sich das Abweichungsmanagement mit Abweichungsmanagementsoftware effizient und nachvollziehbar steuern?
Bei vielen Unternehmen wird immer noch mit Tabellenkalkulationsprogrammen gearbeitet, um CAPAs zu managen und zu dokumentieren. Sinnvoller ist es allerdings, auf spezielle Software- und Workflow-Lösungen zu setzen, die den entsprechenden Anforderungen der jeweiligen Branche (z.B. EU GMP Leitfaden Teil 1, Kap. 8) gerecht werden.
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