Bücherregal symbolisiert Glossar

YAVEON  »  Glossar  »

Abweichungsmanagement

Was ist Abweichungsmanagement?

Mit Abweichungsmanagement werden Abweichungszustände (Deviations) identifiziert, analysiert und behoben. Fehler und Abweichungen werden dabei protokolliert, eingeordnet, kontrolliert und im Anschluss behoben sowie mit Vorbeugemaßnahmen für die Zukunft vermieden. Abweichungsmanagement ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements, im Englischen wird es als Deviation Management bezeichnet.

Wie definiert sich eine Abweichung?

Eine Abweichung ist ein Ereignis, das in den meisten Fällen unerwartet und bestenfalls einmalig auftritt. Typischerweise handelt es sich dabei um:

  • Abweichungen in der Produktion
  • Abweichungen in Laboren
  • Nichteinhaltung behördlicher Vorgaben
  • Nichteinhaltung gesetzlicher Regelungen, Guidelines und interner Vorschriften
  • Technische Fehler wie die Abweichung der Lagertemperatur und Störungen in der Testumgebung

Welche Ziele und Aufgaben verfolgt das Abweichungsmanagement?

  • Fehlerbehebung

    Einheitliche Gegenmaßnahmen festlegen, um Fehler und deren Auswirkungen zu beheben.

  • Fehler vorbeugen

    Problematische Situationen frühzeitig erkennen und Gegenmaßnahmen ergreifen.

  • Transparenz

    Eindeutige Einblicke in den Umgang mit bestehenden Abweichungen.

  • Sicherheit

    Revisionssicherheit und externe Prüfsicherheit sicherstellen, um Abweichungen nachvollziehen und dokumentieren zu können.

Welche Rolle spielt Corrective and Preventive Action (CAPA) im Bezug auf Abweichungs­management?

Correctice Actions sind die oben genannten Korrekturmaßnahmen, um Abweichungen zu beseitigen. Dies beinhaltet sowohl Sofort­maßnahmen als auch Abstell­maßnahmen, um zu verhindern, dass der Fehler zukünftig nochmals auftritt.

Preventive Actions (CAPAs) sind vorbeu­gende Maßnahmen, die ergriffen werden, um Abweichungen zu vermeiden, bevor sie eintreten. Ein Beispiel für eine vorbeugende Maßnahme im IT-Bereich ist die regelmäßige Überprüfung des Virenschutzes und der Firewall.

Wie läuft Abweichungsmanagement ab?

Im Wesentlichen setzt sich Abweichungs­management aus sechs Schritten zusammen:

  • 1.

    Die Abweichung fällt auf und wird entdeckt.

  • 2.

    Die Abweichung wird erfasst und bewertet.

  • 3.

    Die Abweichung wird untersucht. Die Umstände, unten denen die Abweichungen eingetreten ist, sollen eindeutig daraus her­vorgehen.

  • 4.

    Es werden Sofortmaßnahmen definiert und umgesetzt.

  • 5.

    Soll die Abweichung besonders genau analysiert werden, wird dafür ggf. ein Untersuchungsteam eingesetzt.

  • 6.

    Die Abweichung, die Folgen und Maßnahmen werden in einem Bericht festgehalten.

Welche Bedeutung hat Abweichungsmanagement für die Pharma-Branche bzw. das GMP-Umfeld?

Im GMP-Umfeld (Good Manufacturing Practice) und damit der Pharma-Branche stehen Personen- und Patientenschutz besonders im Fokus. Abweichungs­management nimmt hier eine sehr gewichtige Rolle ein, um die geforderte Sicherheit langfristig gewährleisten zu können. Außerdem ist es dafür zuständig, geschehene Abweichungen in der Zukunft zu vermeiden. Die wichtigsten dazu gehörigen Regularien finden sich in der ISO 9001, ISO 13485 und im EU-GMP Leitfaden.

Lässt sich das Abweichungsmanagement mit Abweichungsmanagementsoftware effizient und nachvollziehbar steuern?

Bei vielen Unternehmen wird immer noch mit Tabellenkalkulationsprogrammen gearbeitet, um CAPAs zu managen und zu doku­mentieren. Sinnvoller ist es allerdings, auf spezielle Software- und Workflow-Lösungen zu setzen, die den entsprechenden Anforder­ungen der jeweiligen Branche (z.B. EU GMP Leitfaden Teil 1, Kap. 8) gerecht werden.

Ein Partner für alle (digitalen) Fälle

ERP, DMS oder Workflows mit der Power Platform: Unsere Lösungen sind aufeinander abgestimmt und integrieren sich reibungslos in bestehende Systeme. Für maximale Effizienz alles aus einer Hand - alles mit YAVEON.

YAVEON Favicon

Beitrag teilen

Autor

Kontinuierlich Qualität auf dem höchsten Level: Max Meidl stellt sicher, dass Produkte und Prozesse reibungslos verlaufen sowie die strengen Vorgaben des regulierten Umfelds erfüllt werden.

Weitere interessante Beiträge

Qualitätskontrolle

Was ist Qualitätskontrolle und mit welchen Methoden wird sie umgesetzt? Ablauf, Aufgaben, Ziele und mehr. Jetzt informieren!

GDP

Good Distribution Practice (GDP) meint die Anforderungen an die Vertriebskette von Arzneimitteln sowie Maßnahmen, mit der diese kontrolliert wird.

Medical Device Regulation

Was ist die Medical Device Regulation (MDR) und wie wird sie umgesetzt? Anforderungen, Ziele und mehr. Jetzt informieren!

Unser Quartalsupdate

Langweilige Newsletter, die sich lesen wie Werbung? Braucht man nicht. Stattdessen gibt es unser Quartalsupdate:

Newsletter abonnieren

© 2024 - YAVEON | All rights reserved

Nach oben