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Qualitätskontrolle
Was ist Qualitätskontrolle?
Qualitätskontrolle ist ein Verfahren, mit dem die Einhaltung von vorab definierten Qualitätskriterien sichergestellt wird. Sie prüft, ob die gefertigten Produkte diese Kriterien einhalten und verbessert so deren Qualität. Ziel ist es zu gewährleisten, dass Produkte oder Dienstleistungen keinerlei Fehler aufweisen.
Was sind die Aufgaben der Qualitätskontrolle?
Qualitätskontrolle erfüllt als Teil des Qualitätsmanagements im Wesentlichen folgende Aufgaben:
- Sicherstellen, dass Produkte und Dienstleistungen den Vorgaben entsprechen.
- Überprüfung der Konformität mittels Prüfplänen.
- Überwachen sowie Durchführen der Prüfungen.
- Dokumentation und Freigabe der Produkte.
Wie sieht ein Beispiel für Qualitätskontrolle in der Produktion aus?
- Es werden Prüfungen durchgeführt und die Ergebnisse dokumentiert.
- Es werden Maßnahmen eingeleitet, um Korrekturen umzusetzen und die Qualität zu verbessern.
- Es werden systematische Prozess- sowie Qualitätsprobleme aufgezeigt.
- Die Produktion wird dabei unterstützt, Fehler zu vermeiden.
- Prüfpersonal wird qualifiziert, betreut und überwacht.
- Prüfergebnisse werden dokumentiert und freigegeben.
- Es werden Tests durchgeführt.
- Es werden Messungen durchgeführt.
Für wen ist Qualitätskontrolle relevant?
Qualitätskontrollen sind für Unternehmen besonders aus dem produzierenden Gewerbe der Prozessindustrie relevant. Grundsätzlich kann jedes Unternehmen in jeder Branche von Qualitätskontrollen profitieren. Besonders wichtig und teils sogar gesetzlich vorgeschrieben sind Qualitätskontrollen jedoch für Produkte, durch die Menschen potenziell zu Schaden kommen können. Das ist beispielsweise in den Branchen Mikrobiologie, Pharma (z. B. im Bereich der Arzneimittelproduktion) und Labor, Baugewerbe, Medizintechnik, Lebensmittel und Kosmetik der Fall. Der gesamte Prozess der Qualitätskontrolle muss dabei die komplette Wertschöpfungskette des Unternehmens abdecken, um maximale Sicherheit zu gewährleisten.
Welche spezifischen Branchen erfordern strenge Qualitätskontrollen?
Besonders in den folgenden Branchen sind spezifische Regularien, Vorschriften und gesetzliche Anforderungen zu beachten, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten:
Chemieindustrie
- Gewährleistung der Produktreinheit und der Einhaltung von Umwelt- und Sicherheitsstandards durch strikte Überwachung der Produktionsprozesse und regelmäßige Analysen.
- Einhaltung gesetzlicher Vorgaben wie der REACH-Verordnung, CLP-Verordnung und GHS (Globally Harmonized System).
- Vermeidung von Umweltschäden und sicherheitsrelevanten Risiken durch umfassende Risikobewertungen und Sicherheitsmanagementsysteme.
So schaffen Sie Sicherheit in der Chemie-Branche! 6 Tipps für müheloses Qualitätsmanagement.
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Pharmaindustrie
- Sicherstellung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten durch klinische Studien und Validierungsverfahren.
- Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Normen wie Good Manufacturing Practices (GMP), FDA-Vorschriften, EMA-Richtlinien und ICH Guidelines.
- Vermeidung von Kontaminationen und sicherheitsrelevanten Fehlern durch strikte Hygienekontrollen und regelmäßige Inspektionen.
Lebensmittel- und Getränkeindustrie
- Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit und -hygiene durch HACCP-Pläne und mikrobiologische Tests.
- Einhaltung von Gesundheitsvorschriften und Qualitätsstandards wie HACCP, FDA, EU-Lebensmittelhygiene-Verordnung und International Food Standard (IFS).
- Vermeidung von Kontaminationen und gesundheitsgefährdenden Substanzen durch strenge Lieferkettenkontrollen und Rückverfolgbarkeitssysteme.
Mehr zum Thema gibt es hier: Qualitätskontrolle für Lebensmittel.
Food-Branche aufgepasst: Ihre 6 Tipps für müheloses Qualitätsmanagement
Unternehmen aus der Lebensmittel-Branche unterliegen strengen Vorgaben, da sie sensible Rohstoffe verarbeiten und Verfallsdaten berücksichtigen müssen. Ein zuverlässiges Qualitätsmanagement ist dabei unerlässlich. Mit unseren 6 Tipps wickeln Sie Ihr QM mühelos ab und erzeugen maximale Sicherheit!
Medizintechnik
- Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte und Instrumente durch Risikobewertungen und Validierungsmethoden.
- Einhaltung regulatorischer Anforderungen und Qualitätsstandards wie ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR (Medical Device Regulation) und der CE-Kennzeichnung.
- Vermeidung von Fehlern, die Patienten gefährden könnten, durch regelmäßige Qualitätskontrollen und Korrekturmaßnahmen.
Kosmetikindustrie
- Sicherstellung der Sicherheit und Wirksamkeit von kosmetischen Produkten durch toxikologische Bewertungen und Inhaltsstoffprüfungen.
- Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und Qualitätsstandards wie der EU-Kosmetikverordnung (Verordnung (EG) Nr. 1223/2009) und GMP für Kosmetikprodukte (ISO 22716).
- Vermeidung von gesundheitsschädlichen Inhaltsstoffen und Produktfehlern durch regelmäßige Sicherheitsbewertungen und strikte Rohstoffkontrollen.
Biotechnologie
- Sicherstellung der Qualität und Reinheit biotechnologischer Produkte durch aufwändige Validierungsverfahren und mikrobiologische Kontrollen.
- Einhaltung von Regularien wie der GMP für biopharmazeutische Produkte, FDA-Biologics-Vorschriften sowie Anforderungen der EMA für Biopharmazeutika.
- Vermeidung von Kontaminationen und unerwünschten Nebenprodukten durch strikte Hygienevorschriften und regelmäßige Überwachung des Produktionsprozesses.
Diese Vorschriften und gesetzlichen Anforderungen stellen sicher, dass die Qualitätskontrolle in diesen Branchen auf höchstem Niveau durchgeführt wird, um die Sicherheit und Zufriedenheit der Verbraucher zu gewährleisten.
Was sind Methoden der Qualitätskontrolle?
100% Prüfmethode
Die 100% Prüfmethode verfolgt den Anspruch, alle Artikel einer Serie zu prüfen, und ist daher sehr aufwändig. Sie kommt zum Einsatz, wenn bei der Abnahme fehlerhafter Produkte hohe Kosten entstehen oder es sicher ist, dass eine Serie fehlerbehaftet ist.
Abnahmekontrollmethode
Bei der Abnahmekontrollmethode wird eine festgelegte Produktanzahl einer Serie geprüft. Sind wenige Produkte der Stichprobe fehlerhaft, erfolgt die Abnahme der gesamten Serie.
Statistische Qualitätskontrolle
Bei der statistischen Qualitätskontrolle wird die Wahrscheinlichkeit von Fehlern mittels Stichproben, Datenanalysen und Kontroll-Charts ermittelt mit dem Ziel, die Qualität einer Einrichtung zu überwachen.
Statistische Prozesskontrolle
Mittels Tools wie Ursache-Wirkungs-Diagrammen und Kontroll-Charts ermöglicht die statistische Prozesskontrolle das Aufdecken von Unstimmigkeiten.
Total Quality Management (TQM)
Diese Total Quality Management-Methode nimmt alle Geschäftsbereiche in den Blick, um mit kontinuierlichen Verbesserungen die Kundenzufriedenheit immer weiter zu steigern.
Six Sigma
Die Six Sigma-Methode wurde vom klassischen PDCA-Zyklus (Plan, Do, Check, Act) abgeleitet und nutzt die folgenden fünf Schritte, um Abweichungen zu finden und zu korrigieren:
- Define: Definition des Problems
- Measure: Messung der Performance
- Analyze: Untersuchung der Prozesse und Aufdecken der Ursachen für Abweichungen
- Improve: Optimierung von Prozessen.
- Control: Kontrolle des optimierten Prozesses, um Rückfällen vorzubeugen.
Was sind die Gründe für Qualitätskontrollen?
Im Wesentlichen sind es fünf Gründe, aus denen Qualitätskontrollen durchgeführt werden:
- Konstante Qualität: Sie stellen sicher, dass die Qualität von Produkten und Dienstleistungen konstant hoch bleibt.
- Zufriedene Beteiligte: Sie sorgen dafür, dass Produkte und Dienstleistungen sowohl internen wie auch externen Anforderungen entsprechen.
- Potenziale nutzen: Sie ermöglichen es, Schwachstellen in der Prozesskette zu identifizieren und auszumerzen.
- Erfüllung gesetzlicher Regularien: Qualitätskontrollen unterstützen bei der Erfüllung gesetzlicher Regularien.
- Schaden vorbeugen: Qualitätskontrollen ermöglichen es, mangelhafte Waren frühzeitig zu erkennen und aus dem Verkehr zu ziehen. Das beugt sowohl wirtschaftlichen als auch personellen Schäden vor.
Wie ist der Ablauf einer Qualitätskontrolle?
Eine klassische Qualitätskontrolle besteht in der Regel aus drei Schritten:
- Eingangskontrolle: Das ankommende Produkt bzw. die Komponenten der Materialien werden geprüft.
- Kontrolle während der Fertigung: Im Laufe der Produktion bzw. der Montage wird die Qualität durchgehend geprüft.
- Ausgangskontrolle: Bevor ein Produkt das Unternehmen verlässt, wird es geprüft und freigegeben, um Reklamationen zu vermeiden.
Welche Kosten können bei schlechter Qualitätskontrolle entstehen?
Präventionskosten, die durch Qualitäts- und Prozessplanung, die Prüfung von Produktspezifikationen oder Schulungen entstehen können.
Prüfkosten, die aufkommen, wenn Lieferanten oder Kunden überprüfen, ob ein erworbenes Produkt die gestellten Anforderungen erfüllt.
Interne Fehlerkosten, wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung nicht den Qualitätsanforderungen entspricht und der Kunde daher nicht zufrieden ist. Beispielsweise kann es sich dabei um Produktionsausfälle oder das Aussortieren von Ausschuss und Fehlbeständen handeln.
Externe Fehlerkosten, falls Mängel an einem Produkt oder eine Dienstleistung festgestellt werden. Beispiele sind die Bearbeitung von Beschwerden, Rücksendungen sowie Strafzahlungen.
Verlust der Lizenz/Zulassung für die Branche
Was erleichtert die Qualitätskontrolle?
Eine deutliche Erleichterung im Vergleich zu manueller Qualitätskontrolle bringt Software mit. Immer mehr kommen auch die Potenziale der Künstlichen Intelligenz zum Einsatz. Sie erzeugen die Möglichkeit, Qualitätskontrollen (teils) automatisch durchzuführen. Besonders geeignet für Qualitätskontrollen und sehr bewährt sind ERP-Systeme, da diese häufig die nötigen Funktionen bereits umfassen. Folgende Funktionen sollte eine geeignete ERP-Lösung beinhalten:
- Einstellungen für die Qualitätsprüfung beschaffter sowie produzierter Güter
- Verfügbarkeitsanzeige genehmigter Artikel
- Abwickeln von Serviceaufträgen für Reklamationen
- Benachrichtigungen, wenn ein Artikel geprüft werden muss
- Statistiken, die beispielsweise die Reklamationen pro Lieferant oder Mitarbeiter anzeigen
- Lieferantenmanagement, um schnell auf mögliche Qualitätsveränderungen reagieren zu können
- Kontrollen eingehender Produkte
- Möglichkeit, Produkte und oder Chargen in Quarantäne zu geben
Was ist der Unterschied zwischen Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung?
Qualitätssicherung ist Teil der Entwicklung und Entstehung von Produkten und damit ein prozessbezogenes Konzept . Sie beschäftigt sich damit, den Einsatz von Prüfkonzepten, Prüf- und Messsystemen sowie weiteren Prüfmechanismen über die komplette Wertschöpfungskette bzw. den kompletten Herstellungsprozess hinweg vorauszuplanen.
Die Qualitätskontrolle wiederum ist ein produktbezogenes Konzept, deren Ziel die Überprüfung ist, ob ob ein gefertigtes Produkt die vorab definierten Qualitätskriterien erfüllt. Somit ist die Qualitätssicherung ein der Produktentwicklung vorgelagerter Prozess, die Qualitätskontrolle hingegen kommt nachsorgend am Ende des Herstellungsprozesses zum Tragen. Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle sind jedoch beide Teil des Qualitätsmanagements.
Effektive Qualitätskontrolle mit YAVEON ProBatch
YAVEON ProBatch ist eine ERP-Lösung, die speziell für die Anforderungen von Unternehmen in der Chargenfertigung entwickelt wurde. Es bietet zahlreiche Funktionen, die insbesondere die Qualitätskontrolle unterstützen können. Hier sind einige Möglichkeiten, wie YAVEON ProBatch bei der Qualitätskontrolle helfen kann:
Chargenverwaltung
- Rückverfolgbarkeit: Verfolgen Sie jede Charge durch den gesamten Produktionsprozess. Dadurch können Sie bei Qualitätsproblemen schnell die betroffenen Chargen identifizieren und entsprechende Maßnahmen ergreifen.
- Chargenprotokolle: Dokumentieren Sie alle relevanten Daten und Ereignisse für jede Charge, um einen lückenlosen Nachweis für Audits und Qualitätsprüfungen zu haben.
Qualitätskontrolle
- Qualitätsprüfpläne: Definieren Sie Prüfpläne für unterschiedliche Produkttypen und -chargen. Diese Pläne können spezifische Tests und Prüfverfahren umfassen, die sicherstellen, dass die Qualitätsstandards eingehalten werden
- Prüfprozesse/Prüfherkunft: Umfassende Qualitätskontrollen lassen sich entlang der gesamten Wertschöpfungskette durchführen, einschließlich Wareneingangs-, Inprozess- und Warenausgangskontrollen sowie Stabilitätsprüfungen. Dabei besteht die Möglichkeit, sowohl Vollprüfungen als auch Teilprüfungen durchzuführen.
- Prüfergebnisse: Erfassen und verwalten Sie die Ergebnisse von Qualitätsprüfungen zentral. Abweichungen können sofort erkannt und Maßnahmen eingeleitet werden.
- Prüfarten: Es können sowohl Prüfmittel und Prüfobjekte als auch Artikel und Chargen flexibel geprüft werden, um eine bedarfsgerechte und detaillierte Kontrolle in allen relevanten Bereichen der Produktion sicherzustellen.
Workflow-Management
- Automatisierte Workflows: Implementieren Sie automatisierte Workflows für Qualitätsprüfungen und Freigabeprozesse. Dies stellt sicher, dass keine Charge ohne die notwendigen Qualitätsprüfungen freigegeben wird.
- Benachrichtigungen: Automatische Benachrichtigungen informieren die zuständigen Mitarbeiter sofort über Qualitätsprobleme oder Abweichungen, sodass schnell gehandelt werden kann.
Berichterstellung und Analytik
- Qualitätsberichte: Erstellen Sie detaillierte Berichte über die Qualitätsperformance Ihrer Produkte. Diese Berichte können für interne Auswertungen, Audits und für die Kommunikation mit Kunden und Lieferanten genutzt werden.
- Trendanalysen: Analysieren Sie Qualitätsdaten über verschiedene Zeiträume hinweg, um Trends zu erkennen und langfristige Verbesserungen in den Produktionsprozessen zu erzielen.
Compliance und Zertifizierung
- Regulatorische Anforderungen: Stellen Sie sicher, dass relevante regulatorischen Anforderungen und Industrienormen erfüllt werden. YAVEON ProBatch unterstützt Sie dabei, die notwendigen Nachweise zu führen und die Dokumentation bereitzuhalten.
- Audit-Trail: Ein vollständiger Audit-Trail ermöglicht es Ihnen, jede Änderung und jedes Ereignis im Zusammenhang mit der Qualitätskontrolle nachzuverfolgen und zu dokumentieren.
Durch diese Funktionen unterstützt YAVEON ProBatch Unternehmen dabei, die Qualitätskontrolle effizient und effektiv zu gestalten, Fehler zu minimieren und die Zufriedenheit der Kunden zu steigern.
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