Bücherregal symbolisiert Glossar

YAVEON  »  Glossar  »

Gerätequalifizierung

Was ist Geräte­qualifi­zierung?

Gerätequalifizierung meint die Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass ein Gerät oder eine Anlage geeignet ist, um den dafür vorgesehenen Zweck innerhalb eines Prozesses zu erfüllen.

In welchen Bereichen wird Gerätequalifizierung gefordert?

Gerätequalifizierung wird in solchen Verordnungen und Gesetzen gefordert, die sich auf Verfahren beziehen, in denen ein reproduzierbares Produkt geliefert werden soll. Besonders ist dies im GMP-Umfeld der Fall. Hier gilt Qualifizierung als Methode zur Qualitätssicherung. Dabei werden folgende Komponenten berücksichtigt:

  • Prozessanlagen, die der Herstellung und Verpackung von Produkten dienen
  • Analytische Geräte, mit denen die Produktqualität bestimmt wird
  • Computer- und MSR-Systeme, die für die Steuerung von Prozess- und Analytikanlagen zuständig sind
  • Reinräume sowie die dazugehörigen Raumlufttechnik-Anlagen
  • Monitoringsysteme
  • Systeme für Haustechnik und Medien, die mit Produkten in Kontakt kommen und so unmittelbaren Einfluss auf deren Qualität haben

Wer ist für die Einhaltung von Geräte­qualifizierung verant­wort­lich?

Jedes Unternehmen, das zur Geräte­qualifizierung verpflichtet ist, muss sich selbst um die Einhaltung und Durchführung der Forderungen kümmern.

Die Voraussetzungen für Gerätequalifizierung erfüllen

Sie wollen reproduzierbare Ergebnisse nachweisen? Dabei hilft unsere ERP-Branchenlösung YAVEON ProBatch.

Vorschau Whitepaper ProBatch

Wie läuft Gerätequalifizierung ab?

Gerätequalifizierung kann nach dem V-Modell erfolgen. Es eignet sich, um Spezi­fikations- sowie Testphasen darzustellen, zudem müssen die einzelnen Stufen des Modells anpassbar sein. Das V-Modell setzt sich typischerweise aus folgenden Phasen zusammen:

  • Benutzeranforderungen

    Die Benutzeranforderung umfasst prozess- oder funktionsbasierte Anforderungen.  

  • Funktionale Spezifikation

    In der funktionalen Spezifikation wird beschrieben, wie die Benutzer­anforderungen funktional umgesetzt werden.

  • Technische Spezifikation

    Bei der technischen Spezifikation wird die technische Umsetzung der Anforderung/Funktion beschrieben.

  • Installations­qualifizierung

    Die Installationsqualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Gerät korrekt installiert wurde und grundsätzlich funktioniert.

  • Tests

    In dokumentierten Tests wird die korrekte Funktion/Eignung des Gerätes geprüft und nach­gewiesen.

Was ist der Unterschied zwischen Geräte­qualifizierung und Vali­die­rung?

Während bei der Gerätequalifizierung ein dokumentierter Nachweis erbracht wird, dass ein Gerät oder eine Anlage für den vorgesehenen Zweck geeignet ist, legt die Validierung ihren Fokus auf Prozesse. Validierung erbringt demnach den doku­mentierten Nachweis, dass sich ein solcher Prozess für den dafür vorgesehenen Zweck eignet. So wird sichergestellt, dass repro­duzierbare Produkte die vorgegebene Qualität erfüllen.

Validierungs­beratung für Ihr ERP-Projekt

Mit unserer Erfahrung und Experten-Know-how im regulierten Umfeld begleiten wir Sie durch den Prozess der Computersystemvalidierung und stellen sicher, dass Ihre Produkte GMP- bzw. FDA-konform sind.

Mann mit Daumen hoch aus einer Medaille heraus

Was sind die Bestandteile der Geräte­quali­fizierung?

  • Lastenheft (URS, user requirement specification): Das Lastenheft beschreibt Nutzeranforderungen und wird durch den Nutzer selbst erstellt.
  • Pflichtenheft (FS, functional specification): Im Pflichtenheft wird beschrieben, die im Lastenheft festgelegten Anforderung gelöst werden. Die Erstellung obliegt dem Lieferanten.
  • Risikoanalyse (RA, risc assessment): Mit dieser Methode werden Gefahren für Bediener und das Produkt auf­findbar gemacht, um mit Gegen­maßnahmen vorbeugen zu können.
  • Qualifizierungs- und Validierungs­masterpläne (QMP, VMP): Sie beschreiben das Vorgehen sowie die Organisation bei Maßnahmen der Qualifizierung und Validierung.
  • Design Qualifizierung (DQ): Die Design Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass Planung und Entscheidungsfindung MP-konform sind.
  • Installations-Qualifizierung (IQ): Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die Installation korrekt erfolgt.
  • Funktions-Qualifizierung (OQ): Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die vorgesehenen Funktionen vollständig erzielt werden.
  • Leistungs-Qualifizierung (PQ): Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die geforderte Leistung erbracht wird.
  • Kalibrierung: Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass Messinstrumente in der vorgesehenen Weise arbeiten.
  • Justierung: Stellt Messinstrumente auf den richtigen Wert ein.
  • Wartung: Über Wartungsarbeiten wird die Funktionsfähigkeit von GMP-relevanten Anlagen gewährleistet.
  • Prozessvalidierung: Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass aus dem vorgesehenen Prozess repro­duzierbar sichere Ergebnisse entstehen.
  • Computersystemvalidierung: Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass im Prozess eingesetzte Computer- und Steuerungssysteme ordnungs­gemäß funktionieren.
  • Reinigungsvalidierung: Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass Reinigungsverfahren analytisch „saubere“ Ergebnissen erzielen.

Beitrag teilen

Autor

Kontinuierlich Qualität auf dem höchsten Level: Max Meidl stellt sicher, dass Produkte und Prozesse reibungslos verlaufen sowie die strengen Vorgaben des regulierten Umfelds erfüllt werden.

Weitere interessante Beiträge

Qualitätskontrolle

Was ist Qualitätskontrolle und mit welchen Methoden wird sie umgesetzt? Ablauf, Aufgaben, Ziele und mehr. Jetzt informieren!

Revisionssichere Archivierung

Bei der revisionssicheren Archivierung geht es darum, gespeicherte Daten so zu schützen, dass sie nicht nachträglich verändert, gefälscht oder manipuliert werden können.

Medical Device Regulation

Was ist die Medical Device Regulation (MDR) und wie wird sie umgesetzt? Anforderungen, Ziele und mehr. Jetzt informieren!

Unser Quartalsupdate

Langweilige Newsletter, die sich lesen wie Werbung? Braucht man nicht. Stattdessen gibt es unser Quartalsupdate:

Newsletter abonnieren

© 2024 - YAVEON | All rights reserved

Nach oben