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Gerätequalifizierung
Was ist Gerätequalifizierung?
Gerätequalifizierung meint die Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass ein Gerät oder eine Anlage geeignet ist, um den dafür vorgesehenen Zweck innerhalb eines Prozesses zu erfüllen.
In welchen Bereichen wird Gerätequalifizierung gefordert?
Gerätequalifizierung wird in solchen Verordnungen und Gesetzen gefordert, die sich auf Verfahren beziehen, in denen ein reproduzierbares Produkt geliefert werden soll. Besonders ist dies im GMP-Umfeld der Fall. Hier gilt Qualifizierung als Methode zur Qualitätssicherung. Dabei werden folgende Komponenten berücksichtigt:
- Prozessanlagen, die der Herstellung und Verpackung von Produkten dienen
- Analytische Geräte, mit denen die Produktqualität bestimmt wird
- Computer- und MSR-Systeme, die für die Steuerung von Prozess- und Analytikanlagen zuständig sind
- Reinräume sowie die dazugehörigen Raumlufttechnik-Anlagen
- Monitoringsysteme
- Systeme für Haustechnik und Medien, die mit Produkten in Kontakt kommen und so unmittelbaren Einfluss auf deren Qualität haben
Wer ist für die Einhaltung von Gerätequalifizierung verantwortlich?
Jedes Unternehmen, das zur Gerätequalifizierung verpflichtet ist, muss sich selbst um die Einhaltung und Durchführung der Forderungen kümmern.
Wie läuft Gerätequalifizierung ab?
Gerätequalifizierung kann nach dem V-Modell erfolgen. Es eignet sich, um Spezifikations- sowie Testphasen darzustellen, zudem müssen die einzelnen Stufen des Modells anpassbar sein. Das V-Modell setzt sich typischerweise aus folgenden Phasen zusammen:
-
Benutzeranforderungen
Die Benutzeranforderung umfasst prozess- oder funktionsbasierte Anforderungen.
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Funktionale Spezifikation
In der funktionalen Spezifikation wird beschrieben, wie die Benutzeranforderungen funktional umgesetzt werden.
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Technische Spezifikation
Bei der technischen Spezifikation wird die technische Umsetzung der Anforderung/Funktion beschrieben.
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Installationsqualifizierung
Die Installationsqualifizierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein Gerät korrekt installiert wurde und grundsätzlich funktioniert.
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Tests
In dokumentierten Tests wird die korrekte Funktion/Eignung des Gerätes geprüft und nachgewiesen.
Was ist der Unterschied zwischen Gerätequalifizierung und Validierung?
Während bei der Gerätequalifizierung ein dokumentierter Nachweis erbracht wird, dass ein Gerät oder eine Anlage für den vorgesehenen Zweck geeignet ist, legt die Validierung ihren Fokus auf Prozesse. Validierung erbringt demnach den dokumentierten Nachweis, dass sich ein solcher Prozess für den dafür vorgesehenen Zweck eignet. So wird sichergestellt, dass reproduzierbare Produkte die vorgegebene Qualität erfüllen.
Die Voraussetzungen für Gerätequalifizierung erfüllen
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Was sind die Bestandteile der Gerätequalifizierung?
- Lastenheft (URS, user requirement specification): Das Lastenheft beschreibt Nutzeranforderungen und wird durch den Nutzer selbst erstellt.
- Pflichtenheft (FS, functional specification): Im Pflichtenheft wird beschrieben, die im Lastenheft festgelegten Anforderung gelöst werden. Die Erstellung obliegt dem Lieferanten.
- Risikoanalyse (RA, risc assessment): Mit dieser Methode werden Gefahren für Bediener und das Produkt auffindbar gemacht, um mit Gegenmaßnahmen vorbeugen zu können.
- Qualifizierungs- und Validierungsmasterpläne (QMP, VMP): Sie beschreiben das Vorgehen sowie die Organisation bei Maßnahmen der Qualifizierung und Validierung.
- Design Qualifizierung (DQ): Die Design Qualifizierung erbringt den dokumentierten Nachweis, dass Planung und Entscheidungsfindung MP-konform sind.
- Installations-Qualifizierung (IQ): Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die Installation korrekt erfolgt.
- Funktions-Qualifizierung (OQ): Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die vorgesehenen Funktionen vollständig erzielt werden.
- Leistungs-Qualifizierung (PQ): Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass die geforderte Leistung erbracht wird.
- Kalibrierung: Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass Messinstrumente in der vorgesehenen Weise arbeiten.
- Justierung: Stellt Messinstrumente auf den richtigen Wert ein.
- Wartung: Über Wartungsarbeiten wird die Funktionsfähigkeit von GMP-relevanten Anlagen gewährleistet.
- Prozessvalidierung: Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass aus dem vorgesehenen Prozess reproduzierbar sichere Ergebnisse entstehen.
- Computersystemvalidierung: Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass im Prozess eingesetzte Computer- und Steuerungssysteme ordnungsgemäß funktionieren.
- Reinigungsvalidierung: Erbringt den dokumentierten Nachweis, dass Reinigungsverfahren analytisch „saubere“ Ergebnissen erzielen.
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