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Validierung

Was ist Validierung?

Das Wort „Validieren“ stammt vom lateinischen „valere“ ab, was auf Deutsch „den Wert festlegen“ bedeutet. Bei der Validierung wird ein dokumentierter Nachweis erbracht, dass ein Prozess vorab definierte Ergebnisse liefert. So wird sichergestellt, dass Prozesse so ablaufen, dass für den Menschen keine Gefährdung entsteht.

Welche Bedeutung hat Validierung in der Industrie?

Das Ziel aller Prozesse ist das repetitive Erbringen gleicher, vorher definierter Ergebnisse. Die Prozesse sollen dabei so gesteuert werden, dass eine gleichbleibende Qualität erzeugt wird. Weil sie genau das sicherstellen soll, hat Validierung eine recht hohe Bedeutung in der Industrie. Es muss sich dabei nicht immer um den Begriff „Validierung“ handeln, die Verfahren ähneln sich jedoch stark.

So ist z. B. der Nachweis der Prozess­fähigkeit von Herstellprozessen mit der Vorgehensweise in der „Validierung“ vergleichbar. Dies können Planungs-, Herstellungs-, Prüf- oder Logistikprozesse sein, die in einem Unternehmen alltäglich sind. Diese zu validieren, sprich die Prozesse so zu gestalten, dass sie immer qualitativ gewünschte Ergebnisse liefern, ist das Bestreben.

Die Validierung dient dazu, vorab zu bestätigen, dass die Prozesse dazu in der Lage sind. Die Dokumentation zu dieser Eigenschaft ist die Validierung. Die Anforderungen an die (Prozess)Validierung sind in den einzelnen Branchen unter­schiedlich, sie folgen in der Regel jedoch immer dem gleichen Muster.

Warum ist Validierung wichtig?

Validierung wird nicht nur den Regularien des GxP-Umfeldes gerecht, sondern kommt auch häufig in selbstregulierten Branchen (z. B. Automobilindustrie) vor. Validierung stellt in den sensiblen Branchen einen grund­legenden Baustein dar. Sie stellt sicher, dass Prozesse immer wieder (also reproduzierbar) gleichbleibende Ergebnisse liefern.

Es wird also festgestellt, dass ein End­produkt unter konstanten Bedingungen immer gleich hergestellt werden kann. Einerseits soll damit die gleichbleibende Produktqualität sichergestellt werden und zudem werden durch eine gesicherte Produktion Kosten gespart.

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Welche Ziele hat Validierung?

Die Validierung hat im pharmazeutischen Umfeld vor allem die Patientensicherheit im Fokus. Es geht in erste Linie darum, eine gute Prozessstabilität und -qualität zu er­reichen und dies auch im Zuge der Vali­dierung zu bestätigen und zu doku­mentieren. Daneben verfolgt Validierung noch weitere Ziele:

  • Methodik, um neue Maßnahmen oder Änderungen geplant und gezielt umsetzen zu können.
  • Dokumentierte Basis über den gesamten Lebenszyklus hinweg.
  • Bestätigung, dass die Prozess­einführung auch tatsächlich so funktioniert, wie es vorab geplant war.
  • Feststellung von Umsetzungsfehlern und deren Korrektur.
  • Lernen aus den gemachten Fehlern und verhindern, dass die Fehler erst in der operativen Anwendung gefunden werden.
  • Reduktion der Kosten durch Prozess­stabilität (direkt die geforderte Qualität zu erreichen und Korrekturen zu vermeiden).
  • Sicherstellung der Patientensicherheit in Pharmazie und Medizintechnik

Welche Vorteile hat Validierung?

Der größte Vorteil der Validierung besteht darin, dass sie ein Hilfsmittel zur Prozess­beherrschung ist und damit in erster Linie durch Fehler- und damit Kostenvermeidung Kostenvorteile bringt. Auch weitere Auf­wendungen, z.B. durch strengere Qualitäts­kontrollen, können durch die erhöhte Prozess­sicherheit reduziert werden. Denn Prüfungen können ausgesetzt oder der Prüfumfang reduziert werden.

In der stringenten Forderung nach Doku­mentation besteht ein weiterer Vorteil darin, dass der Status Quo von Prozessen und Verfahren jederzeit nachvollzogen werden kann (z. B. bei Einarbeitung neuer Mit­ar­beiter) und Änderungen wiederum leichter bewertet und dokumentiert werden können. Das führt zudem dazu,

  • dass Prozesse leichter verständlich und nachvollziehbarer sind
  • Anwender den genutzten Systemen vertrauen
  • und dank kontrollierter Systeme eine höhere Informationssicherheit besteht.

Wie ist die Vorgehensweise bei Validierung?

Grundsätzlich basiert die Vorgehensweise darauf, dass Anforderungen (an einen Prozess, an eine Maschine oder Anlage, an ein Computersystem usw.) definiert werden (Lastenheft). Zudem wird beschrieben, wie diese umgesetzt werden und welche Einrichtungen dafür (z. B. Rechte, Para­metrierung) erforderlich sind (Pflichtenheft). Die Umsetzung wird dokumentiert und die Funktionen sowie die Erfüllung der Anfor­derungen werden anhand definierter Testpläne getestet und dokumentiert.

Dieser Ablauf wird häufig in einem V-Modell dargestellt. Im GMP-Umfeld wurde mit GAMP (Good Automated Manufacturing Practice, derzeit in Version 5) eine Best Practice geschaffen, die gerne als stand­ardisierte Vorgehensweise auch in anderen Branchen (z. B. Medizinprodukte) in der Validierung verwendet wird.

Welche Rolle spielen Regularien und Normen bei der Validierung?

In Bezug auf Software-Lösungen spricht man von Computersystemvalidierung. Grundlage hierfür sind GMP-Richtlinien, die vor­schreiben, dass:

  • Computersysteme bzw. Software validiert eingesetzt werden müssen
  • Software in der Lage ist, exakte, kontinuierliche sowie reproduzierbare Ergebnisse zu erzielen

Bei der FDA hat das Thema Computer­systemvalidierung ebenfalls Relevanz: Softwarevalidierung muss demnach bestätigen, dass Software-Spezifikationen den Benutzeranforderungen und dem Verwendungszweck entsprechend umge­setzt und Anforderungen durchgängig erfüllt werden. Dafür werden objektive Nachweise untersucht und erbracht.

Figur, die auf etwas zeigt

Welche Branchen sind von Validierung besonders betroffen?

Validierung ist besonders in den Branchen Pharmazie und Medizintechnik relevant. Der Grund dafür ist die geforderte und nötige Präzision. Bei der Pharma- und Medizin­technik-Branche handelt es sich um sensible Bereiche – das exakte Erreichen der vorab festgelegten Kriterien ist enorm wichtig.

Nur so können Produkte, beispielsweise Medikamente, zuverlässig hergestellt werden, und der Verbraucher hat die Sicherheit, auf kontinuierliche Produkt­qualität zurückzugreifen.

Validierung in der pharmazeutischen Herstellung

Bei der Validierung in der pharmazeutischen Herstellung wird sichergestellt, dass das Endprodukt unter identischen Umgebungsbedingungen wie Temperatur immer die erforderlichen Qualitätsstandards erreicht und das gleiche Ergebnis erzielt. Jedes neue Produkt erfordert, unabhängig von der Nutzung identischer oder ähnlicher Ausrüstungen, eine erneute Validierung.

Für die Durchführung einer solchen Prozessvalidierung wird ein spezifischer Validierungsplan entwickelt, der den gesetzlichen Richtlinien (u.a. EU-GMP, FDA oder PIC/S) entsprechen muss. Die in diesem Plan vorgesehenen Verfahren müssen mit den Validierungsarbeitsanweisungen übereinstimmen. Die Übereinstimmung wird von verantwortlichen Personen wie dem Laborleiter oder dem Leiter der Qualitätssicherung überprüft und durch Unterschrift bestätigt. Nach der Umsetzung des Validierungsplans wird ein ausführlicher Bericht verfasst, der die Resultate und eventuelle Abweichungen festhält und bewertet. Dieser Bericht ähnelt einem detaillierten Prüfbericht, wie er etwa bei Fahrzeuginspektionen angefertigt wird. Nur die validierten Methoden und Prozesse dürfen für die Produktion und Kontrolle von Medikamenten genutzt werden, die zum Verkauf bestimmt sind.

Mit der steigenden Relevanz computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Herstellung müssen auch diese den geforderten Regularien entsprechen und validiert werden. Dazu zählen u.a. ERP-Systeme, Dokumentenmanagementsysteme, Manufacturing Execution Systeme oder Labor-Informationsmanagement-Systeme.

Validierung von Medizinprodukten

Die Validierung von Medizinprodukten ist ein entscheidender Prozess, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Produkte zu gewährleisten. Um auf dem Markt zugelassen zu werden, müssen Medizinprodukte eine Reihe von Normen erfüllen, darunter die ISO 13485, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festlegt, und die ISO 14971 für das Risikomanagement.

Der Validierungsprozess umfasst die sorgfältige Prüfung und Dokumentation aller Design-, Produktions- und Nutzungsphasen. Dabei wird nicht nur die physische Komponente des Produkts untersucht, sondern auch eventuelle Software oder computergestützte Systeme. Diese müssen auf korrekte Funktionalität, Benutzerfreundlichkeit und Integration in bestehende Systeme überprüft werden.

Die Methodik folgt einem strukturierten Ansatz: von der Definition der Anforderungen über mehrere Testphasen bis hin zur abschließenden Bewertung. Dies stellt sicher, dass das Medizinprodukt konsistent die erwarteten Leistungen erbringt und den gesetzlichen Vorschriften entspricht.

Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Computer-System-Validierung?

Wie beschrieben, bedeutet Validierung zunächst einmal die Bestätigung der Prozessfähigkeit. Auf die Qualität eines Prozesses haben jedoch zahlreiche Faktoren einen Einfluss, wie die Prozessgestaltung, die dazugehörigen Maschinen und Anlagen, das Bedienungspersonal oder sonstige Systeme, wie z. B. Computer. Damit spre­chen wir von Validierung eines beispiels­weise Produktionsprozesses.

Wird ein Produktionsprozess durch ein Computersystem unterstützt, ist der Einsatz des Computersystems ebenfalls zu vali­dieren, was sich Computer­system­validierung (CSV) nennt. CSV bedeutet daher die Vali­dierung eines Prozess in Hinblick auf den Einsatz eines Computersystems.

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Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Qualifizierung?

In diesem Zusammenhang beziehen sich die Begriffe auf die digitale Welt der Computer. Während bei der Validierung im Bereich Computersysteme belegt wird, dass ein Prozess vorab definierte Ergebnisse liefert, beschäftigt sich Qualifizierung mit der Hardware und der Systemumgebung.

Qualifizierung ist ein Eignungsnachweis, dass Hardware und Infrastruktur einwandfrei funktionieren. Sie sagt aus, dass die Aus­rüstung das leisten kann, was von ihr gefordert wird.

Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Verifizierung?

Von Verifizierung wird gesprochen, wenn es darum geht, mit objektiven Mitteln zu prüfen, ob bestimmte Eigenschaften erfolgreich erfüllt sind. Der Vorgang kann sich beispiels­weise auf Produkte oder Kompo­nenten beziehen. Es wird also geprüft, ob ein Produkt die Spezifikationen, die vorab festgelegt wurden, vollends erfüllt.

Bei der Validierung hingegen geht es darum zu prüfen, dass ein Prozess vorab definierte Ergebnisse wiederholt erzielen kann.

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Kontinuierlich Qualität auf dem höchsten Level: Max Meidl stellt sicher, dass Produkte und Prozesse reibungslos verlaufen sowie die strengen Vorgaben des regulierten Umfelds erfüllt werden.

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