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Qualitätsmanagement­system

Was ist ein Qualitäts­management­system?

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ermöglicht es, die Prozess- sowie die Produktqualität von Unternehmen zu prüfen und zu verbessern. Es wird sowohl bei der Herstellung von Produkten als auch bei der Erbringung von Dienstleistungen eingesetzt. Es geht um Systemqualität, Produkt­qualität und Prozessqualität.

Warum benötigen Unternehmen ein Qualitäts­management­system?

Es gibt zwei wesentliche Gründe, ein Qualitätsmanagementsystem einzusetzen:

Zufriedene Stakeholder:

Ein Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass Produkte und Dienstleistungen qualitativ hochwertig sind und den Anforder­ungen der interessierten Parteien gerecht werden.

Pflicht:

In zahlreichen Branchen ist der Einsatz eines QMS verpflichtend. Darunter fallen alle Industrien, die Produkte und Dienst­leistungen anbieten, die sich auf das Leben von Menschen auswirken können, zum Beispiel Automobil-, Pharma-, Medizin­technik- und Lebensmittelindustrie.

Welche Vorteile hat ein Qualitätsmanagementsystem?

Ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt für jedes Unternehmen individuelle Vorteile. Folgende spüren jedoch die meisten:

  • Weniger Produkthaftungsfälle,

    da weniger Beanstandungen nötig sind.

  • Angenehme Zusammenarbeit mit Behörden,

    da gesetzliche Vorgaben einge­halten werden.

  • Regulatorische Sicherheit,

    da Unternehmen nachweisen können, dass Vorgaben erfüllt werden.

  • Kostenreduktion,

    da weniger Fehler passieren und Reklamationen ankommen.

  • Arbeit mit Struktur,

    da interne Audits die Steuerung und Kontrolle von Unternehmens­prozessen erleichtern.

  • Mehr marktreife Produkte,

    da durch weniger Fehler auch weniger Ausschuss anfällt.

  • Effizientere Prozesse,

    da Abläufe konsequent und nachhaltig geplant sind und nachgehalten werden.

  • Mehr Know-how,

    da durch Dokumentation Wissen erhalten bleibt.

  • Einfachere Einarbeitung neuer Mitarbeiter,

    da wesentliche Informationen zentral zu finden sind.

  • Zufriedene Kunden,

    die die Qualität von Produkten und Dienstleistungen verbessert wird.

  • Mehr Transparenz,

    da Unternehmensprozesse definiert sind und entsprechend umgesetzt werden.

  • Kontinuierliche Verbesserung,

    da mangelhafte Prozesse bei Bedarf optimiert werden.

  • Wettbewerbsvorteil,

    da Schwachstellen zeitnah erkannt und behoben werden.

Welche Qualitäts­management­systeme gibt es?

Typische Qualitätsmanagementsysteme sind:

  • DIN EN ISO 9000/9001/9004

    Die ISO 9000-Gruppe ist eine Gruppe von grundlegenden, branchen­unab­hängigen Normen zum Aufbau eines Qualitäts­management­systems. Durch den branchenunabhängigen Aufbau ist eine Zertifizierung nach ISO 9001 weit verbreitet.

  • TQM – Total Quality Management

    Das Total Quality Management wird auch als umfassendes Qualitäts­management (QM) bezeichnet. Es umfasst alle Tätigkeiten im Unter­nehmen, um hochwertige Prozesse als Systemziel einzuführen und auf­recht zu erhalten. Die inbegriffenen Tätigkeiten sind:

    • erfassend
    • aufzeichnend
    • sichtend
    • organisierend und
    • kontrollierend
  • KVP – Kontinuierlicher Verbesserungsprozess

    Beim KVP handelt es sich um eine Denkweise, die eigene Wettbewerbs­fähigkeit mit kleinen Schritten zu steigern. Fokus liegt dabei auf der Qualität von Produkten, Services und Prozessen.

  • Kaizen – Veränderung zum Besseren

    Kaizen ist ein Konzept, das Verbesserungen kontinuierlich und langfristig anstrebt. Dafür werden Optimierungen und Perfek­tionier­ungen schrittweise umgesetzt.

  • Six Sigma – Null-Fehler-Modell

    Die Six Sigma-Strategie optimiert Prozesse mit einer Null-Fehler-Strategie. Um das zu erreichen, werden Daten, Zahlen und Fakten mit detaillierten Analysen ermittelt und aus den Erkenntnissen die entsprech­enden Maßnahmen entwickelt.

Welche Anforderungen gibt es an ein Qualitäts­management­system?

Jedes Unternehmen sollte für sich vor der Einführung eines QMS festlegen, welche Anforderungen es erfüllen sollte. Typische Anforderungen sind:

  • Benutzerfreundliche Bedienung
  • Möglichkeit, QMS über Schnittstellen in bestehende Systeme integrieren zu können
  • Automatisierte Versionierung als Teil behördlicher Vorgaben und zur Arbeitserleichterung
  • Erfüllen regulatorischer Vorgaben wie ISO 9001

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Mit welchen Schritten wird ein Qualitäts­management­system aufgebaut?

  • 1 Informationen zu Qualitäts­management und Qualitäts­management­systemen einholen
  • 2 Geschäftsführung beschließt die Einführung eines Qualitäts­managements­ystems
  • 3 Frage klären, ob externe Unterstützung sinnvoll und nötig ist
  • 4 Projektplan mit Zielen und Zeit­rahmen
  • 5 Mitarbeiter über die Einführung informieren und betroffene Kollegen aktiv einbeziehen
  • 6 Qualitätspolitik mit Qualitätszielen formulieren
  • 7 Qualitätsbeauftragten und Verant­wortlichkeiten festlegen
  • 8 Mitarbeiter schulen
  • 9 Handbuch zum Qualitäts­management sowie Verfahrens- und Arbeits­anweisungen erstellen
  • 10 Interne Audits durchführen
  • 11 Zertifizierer wählen und die Zertifizierung durchführen lassen

Wer zertifiziert Qualitäts­management­systeme?

Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) legt fest, welche Gesellschaften das Siegel für ein zertifiziertes Qualitäts­management­systeme vergeben dürfen. Beispiele sind TÜV und DEKRA.

Was ist der Unterschied zwischen dem Qualitätsmanagement und einem Qualitätsmanagementsystem?

Dem Qualitätsmanagement obliegt es, Prozesse mit Fokus auf deren Qualität zu planen und zu steuern, um die geforderte Qualität von Produkten und Services sicherzustellen. Ein Qualitäts­management­system hingegen ist die Methode, mit der diese Prozesse umgesetzt werden.

Welche Rolle spielt ein Qualitätsmanagementsystem für Medizin­produkte?

Die Medical Device Regulation (MDR) legt fest, dass Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem ver­pflich­tend einsetzen müssen. Die MDR definiert genau, welche Aspekte abgebildet sein müssen:

  • Regulierungsvorschriften und Konformitätsbewertungsverfahren einhalten
  • Produktänderungen managen
  • Sicherheits- und Leistungs­anforderungen einhalten
  • Leitungsverantwortung
  • Management von Ressourcen und Risiken
  • Klinische Bewertung
  • Nachbeobachtung
  • Realisierung und Rückverfolgung von Produkten
  • System, mit dem Produkte überwacht werden können, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden
  • Austausch mit beteiligten Kreisen
  • Vigilanz
  • Korrektive und präventive Maß­nahmen managen
  • Verbesserung von Produkten

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Kontinuierlich Qualität auf dem höchsten Level: Max Meidl stellt sicher, dass Produkte und Prozesse reibungslos verlaufen sowie die strengen Vorgaben des regulierten Umfelds erfüllt werden.

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