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Good Manufacturing Practice (GMP)

Was ist die Good Manufacturing Practice?

Die Good Manufacturing Practice (GMP) fasst alle Maßnahmen zusammen, die konstant hohe Qualitätsansprüche bei der Pro­duktion und Lagerung von Arznei­mitteln sowie Wirkstoffen sicher­stellen. Eine Herstell­erlaub­nis erhalten nur solche Unter­nehmen, die sämtlich GMP-Vorschriften befolgen. Die deutsche Über­setzung für Good Manu­facturing Practice ist „Gute Herstellpraxis“.

Wer muss Good Manufacturing Practice-Regularien einhalten?

Die Good Manufacturing Practice-Regularien sind für die Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie bindend und werden in entsprechenden branchenspezifischen Ge­setzen konkretisiert. Alle Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, prüfen, lagern und in den Verkehr bringen, sind verpflichtet, die GMP-Regularien einzuhalten. Alle Mit­arbeiter­innen und Mitarbeiter des jeweiligen Unternehmens müssen entsprechend handeln – unabhängig davon, ob es sich um Mitarbeiter der Geschäftsleitung, der Produktion oder der Qualitätskontrolle handelt.

Die Good Manufacturing Practice ist Teil der GxP-Regularien genau wie die Good Distribution Practice.

Wer prüft die Einhaltung der Good Manufacturing Practice-Anforderungen?

Für die Überwachung der GMP-Anforder­ungen sind die GMP-Inspektorate der staatlichen Arzneimittelbehörden zuständig. Mögliche Verstöße können gravierende betriebliche Sanktionen wie Vertriebsstopps, Schließungen und sogar strafrechtliche Folgen möglich sind.

Was erfordern GMP-Richtlinien?

Die Richtlinien der Good Manufacturing Practice fordern die Dokumentation sowie die Rückverfolgung sämtlicher Inhaltsstoffe. Weiterhin stellen sie die Produktion und Kontrolle festgelegter Qualitätsstandards für Herstellungsprodukte, also Lebensmittel, Kosmetika und Arzneimittel sicher.

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Wer ist für die Erstellung der Good Manufacturing Practice-Richtlinien zuständig?

Für die Erstellung von GMP-Richtlinien in Form von Gesetzen, Verordnungen oder Leitfäden sind Regierungen, Ministerien sowie internationale Organisationen zu­ständig. Vorreiter ist die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Regularien im Code of Federal Regulations Title 21 Part 22 aufführt.

Welches Regelwerk regelt in Deutschland die Herstellung von Arzneimitteln?

Die Herstellung von Arzneimitteln regelt in Deutschland das Arzneimittelgesetz. Dessen Umsetzung erfolgt über die rechts­ver­bindliche Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung.

Welche Ziele verfolgt die Good Manufacturing Practice?

Die wichtigsten Ziele der Good Manu­facturing Practice:

  • Qualitätssicherung

    Reproduzierbare Produktqualität sowie sichergestellte Qualität und damit Schutz des eigenen Unter­nehmens sowie der Verbraucher vor mangelhafter Produktqualität. Mehr zu Qualitätssicherung.

  • Informationen

    Rückverfolgbarkeit aller Inhalts­stoffe zu jeder Zeit. Mehr zu Chargenrückverfolgung.

  • Patienten-Sicherheit

    Arzneimittel, die wirksam und unbedenklich sind.

  • Handlungsfähigkeit

    keine Betriebsschließungen, behördliche Sanktionen und Vertriebsstopps.

  • Effizienz

    keine Kontamination und somit weniger Abfälle.

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Welche grundlegenden Good Manufacturing Practices-Richtlinien gibt es?

  • Qualitätsmanagement
  • Sauberkeit und Hygiene
  • Gebäude und Einrichtungen/Räumlichkeiten
  • Ausrüstung
  • Rohmaterialien
  • Personal
  • Validierung und Qualifizierung
  • Beschwerden
  • Dokumentation und Buchführung
  • Inspektionen und Qualitätsaudits

Was ist das Good Manufacturing Practice System-Zertifikat?

Das GMP-Zertifikat bescheinigt, dass pharma­zeutische Erzeugnisse sowie Lebensmittel, Kosmetika und medizinische Geräte zuverlässig geprüft wurden und daher für den Verkauf zugelassen werden können.

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Autor

Kontinuierlich Qualität auf dem höchsten Level: Max Meidl stellt sicher, dass Produkte und Prozesse reibungslos verlaufen sowie die strengen Vorgaben des regulierten Umfelds erfüllt werden.

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