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Änderungsmanagement

Was ist Änderungs­management?

Änderungsmanagement meint den strukturierten Steuerungsprozess für qualitäts- sowie regulatorisch relevante Änderungen. Der Prozess­ablauf ist klar definiert und läuft immer nach einem festen Schema ab. Die Aktivitäten werden immer dann angepasst, wenn sich die Rahmenbedingungen geändert haben. Im Englischen wird Änderungs­management als Change Management bezeichnet. Allgemein gängig ist auch der Begriff Change Control-Verfahren.

Warum ist Änderungsmanagement wichtig?

Änderungsmanagement ist fester Bestand­teil von Qualitäts­management­systemen. Ziel ist es, Änderungen kontro­lliert, dokumentiert und unter Beachtung des potenziellen Risikos gesteuert durch­zuführen.

Tendenziell kommt es zu immer mehr Änderungen an Vorhaben und Projekten, die durch interne oder externe Faktoren ausge­löst sein können. Änderungs­management stellt sicher, dass die Änder­ungen konse­quent und den Ansprüchen des Qualitäts­managements entsprechend umgesetzt werden können. Außerdem behalten Unter­nehmen dank Änderungs­management im Blick, dass nicht zu viele Änderungen gleichzeitig umgesetzt werden.

Typische Auslöser für Änderungen sind:

  • Nicht Konformitäten in Bezug auf die Qualität & CAPAs
  • Die Anforderungen von Partnern oder Lieferanten ändern sich
  • Analysen ergeben neue Erkenntnisse
  • Gesetze, Normen oder Regularien verändern die Rahmenbedingungen
  • Das Unternehmen verändert seine Ausrichtung oder seine Strategie
  • Geplante Mitarbeiter sind nicht verfügbar, beispielsweise aufgrund von Krankheit oder Fluktuation
  • Geschäftsprozesse werden digitalisiert oder eine agile Organisations­struktur eingeführt
  • Neue IT-Systeme werden eingeführt
  • Der Kostendruck steigt

Welche Bedeutung hat Änderungsmanagement für Unternehmen?

Weil sich Unternehmen mit immer mehr Änderungen konfrontiert sehen, gewinnt das Änderungsmanagement verstärkt an Bedeutung. Es sind externe und interne Veränderungen, die Unternehmen beschäf­tigen. Ursache für interne Veränderungen kann das Bedürfnis nach Verbesserungen an Dienstleistungen, den Strukturen im Unter­nehmen oder auch an Produkte sein. Externe Veränderungen kommen unter anderem durch Wettbewerbsdruck sowie immer kürzere Produkt- und Innovationszyklen zustande.

Beim Änderungsmanagement handelt es sich um einen kontinuierlichen Prozess. Es ist wichtig zu beachten, dass Änderungen nicht einmalig im Projektverlauf erfolgen, sondern regelmäßig stattfinden können.

Grafik Änderungsmanagement

In welchen Branchen ist Änderungsmanagement relevant?

Änderungsmanagement kann für jede Branche, aber auch einzelne Abteilungen eine Unterstützung sein und Veränderungen erleichtern. Teilweise ist das Change Management sogar gesetzlich vorge­schrieben. Besonders häufig wird Änderungs­management jedoch in folgenden Branchen und Abteilungen eingesetzt:

  • Automobilindustrie
  • Luftfahrt
  • Maschinen- und Anlagenbau
  • Produktion
  • Handel
  • Konstruktion
  • Unternehmen aus dem regulierten Umfeld wie Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie, Chemie, Lebensmittel und Kosmetik
Zwei Laboranten in einem Labor

Änderungsmanagement Pharma

Sichere Produkte sind essenziell für die Pharmabranche. Was ist dabei die Rolle von Änderungsmanagement? Wir klären auf.

Wie läuft ein Änderungsmanagement-Prozess ab?

Um einen Änderungsmanagement-Prozess erfolgreich umzusetzen ist es wichtig, Änderungen strukturiert durchzuführen. Dazu gehört auch die Methode der offenen Kommunikation. Ist dies nicht der Fall, kann es zu Intransparenz, Missverständnissen und doppeltem Arbeitsaufwand kommen. Das Ergebnis ist meist Frust und die Verschwen­dung von Ressourcen. Um das zu vermeiden, sollten sich Unternehmen an den definierten Änderungsprozess halten. Dieser besteht aus fünf Schritten:

  • 1. Identifikation von Änderungsbedarfen

    Ein Änderungsbedarf lässt sich erkennen, wenn von einem ursprünglichen Plan signifikant abgewichen wird.

  • 2. Formulieren des Änderungsantrags

    Die Person, die die Änderung initiiert ist verpflichtet, den Änderungsantrag entsprechend zu dokumentieren.

  • 3. Beratung und Bewertung

    Sobald der Änderungsantrag vollständig ist, berät das Projektteam darüber unter Führung der Projektleitung.

  • 4. Entscheidung

    Auf Grundlage der Beratung wird über den Änderungsantrag entschieden, die Entscheidungs­gewalt obliegt der Projektleitung.

  • 5. Konsequentes Durchführen

    Ist der Änderungsantrag angenommen, geht es darum, alle Dokumente und Schritte konsequent zu ändern. Nur, wenn die Änderungen konsequent umgesetzt werden, ist ein Projekterfolg möglich und die Projektziele können erreicht werden.

Um im Unternehmen eine dauerhafte Transparenz zu erzielen, ist eine Doku­mentation wichtig. Dabei werden die wesentlichen Änderungsschritte sowie die folgenden Eckdaten festgehalten:

  • Nummer der Änderung
  • Datum und Titel
  • Name des Initiators
  • Status
  • Änderungsbeschreibung
  • Priorität
  • Datum, an dem die Genehmigung erfolgte
  • Verantwortliche Person
  • Datum, bis wann die Änderung abgeschlossen sein soll
  • Wichtige Bemerkungen

Wie kann Änderungs­management unterstützt werden?

Um den Prozessablauf des Änderungs­management zu vereinfachen, setzen viele Unternehmen auf die Methoden von Software. Sie ist in der Lage, die Änderungs­prozesse zu überwachen und umgesetzte Änderungen an Produkten und Prozessen zu kontrollieren, zu koordinieren und mit wenig Aufwand umzusetzen. Dank Software verlaufen Änderungsprozesse vollständig digital, papiergetriebene Prozesse gehören der Vergangenheit an.

Für jede Änderung gewappnet

Wir wissen alle: Änderungen gibt es immer wieder. Mit einer guten ERP-Lösung sind Sie darauf vorbereitet und jederzeit reaktionsfähig.

Vorschaubild ProBatch Whitepaper

Worum handelt es sich bei technischem Änderungsmanagement?

Technisches Änderungsmanagement legt seinen Fokus auf die Änderung von Zeichnungen, Prozessen, Produktteilen oder Geräten. Der Änderungsprozess im technischen Bereich gewährleistet die Qualität und die Sicherheit der Produkte und spielt im regulierten Umfeld eine besonders große Rolle.

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Autor

Kontinuierlich Qualität auf dem höchsten Level: Max Meidl stellt sicher, dass Produkte und Prozesse reibungslos verlaufen sowie die strengen Vorgaben des regulierten Umfelds erfüllt werden.

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