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Good Distribution Practice (GDP)

Was ist die Good Distribution Practice (GDP)?

Good Distribution Practice (GDP) meint die Anforderungen an die Vertriebskette von Arzneimitteln sowie die Maßnahmen, mit der diese kontrolliert wird. Sie stellt sicher, dass Qualität und Unversehrtheit von Produkten zuverlässig gewährleistet sind. Festgehalten sind diese Punkte in der GDP-Leitlinie. Das deutsche Äquivalent für Good Distribution Practice ist „Gute Vertriebspraxis“.

Für wen gilt die Good Distribution Practice?

Grundsätzlich gilt die Good Distribution Practice für alle Unternehmen, die Arznei­mittel herstellen und damit hauptsächlich Firmen aus der Pharma-Branche. Weil sich die Good Distribution Practice über die gesamte Supply Chain, vom Versender bis hin zum Empfänger, erstreckt, sind neben Arzneimittelherstellern auch alle Betei­ligten aus der Logistik sowie die Software­partner von Unternehmen davon betroffen. Ein GDP-Zertifikat belegt, dass diese Unternehmen die nötigen Voraus­setzungen erfüllen. Die GDP ist Teil der GxP-Regularien, wie auch die Good Manufacturing Practice.

Was beschreibt die GDP-Leitlinie?

Die GDP-Leitlinie beschreibt die Anforder­ungen an alle betroffenen Bereiche in insgesamt zehn Kapiteln. Dabei handelt es sich um:

  1. Qualitätsmanagement
  2. Personal
  3. Betriebsräume und Ausrüstung
  4. Dokumentation
  5. Betrieb
  6. Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arznei­mittel­rückrufe
  7. Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag
  8. Selbstinspektion
  9. Transport
  10. Besondere Vorschriften für Vermittler

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Was ist der GDP-Trans­port?

Der GDP-Transport stellt sicher, dass pharmazeutische Produkte während des Transports sicher, effizient und gemäß den geltenden Vorschriften gehandhabt werden. Diese Praxis umfasst Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der richtigen Tempe­ratur, Feuchtigkeit und Hygiene, um die Integrität der Produkte zu gewährleisten.

Darüber hinaus sind spezielle Verpa­ckungen und kontinuierliche Über­wach­ungs­systeme erforderlich, um Risiken wie Kontamination und Beschädigung zu minimieren. Durch die Einhaltung der GDP-Richtlinien wird sichergestellt, dass die Medikamente in einwandfreiem Zustand und ohne Qualitätseinbußen beim End­verbraucher ankommen.

Wer überwacht die Einhaltung der GDP-Anforderungen?

Für die Überwachung sind die GDP-Inspekto­rate der einzelnen Länder der Europäischen Union zuständig. Geprüft wird, ob die Anforderungen Guideline praktisch umge­setzt werden. Um das sicherzustellen, werden Räumlichkeiten, Prozesse sowie Vorgabe- und Nachweis­dokumentation geprüft.

Welche Ziele verfolgt Good Distribution Practice?

  • Sicherheit: Die Good Distribution Practice beugt vor, dass gefälschte Arzneimittel Teil legaler Arznei­mittel-Lieferketten werden.
  • Qualität: Die GDP ist unter­stütz­ender Faktor bei der Kontrolle von Vertriebsketten, um die Qualität und Unversehrtheit von Arznei­mitteln sicherzustellen.

Worauf basiert GDP?

Die Good Distribution Practice basiert auf der Richtlinie 2001/83/EG des Euro­pä­ischen Parlaments und darin auf den Artikeln 84 und 85b(3). In Deutschland integrieren sich diese Leitlinien über den § 1a Qualitäts­sicherungssystem der Arznei­mittel­verordnung in die Gesetz­gebung.

Wer kann ein GDP-Zertifikat erhalten und was ist der Nutzen?

Eine GDP-Zertifizierung können alle er­halten, die an der Lieferkette des Gesund­heits­wesens beteiligt sind. Voraussetzung ist, dass die festgelegten Anforderungen einge­halten werden. Darunter fallen Spedi­teure, Lagerhalter, Logistikdienstleister sowie Transportunternehmen und Ver­mittler. Eine Zertifizierung ermöglicht den Einstieg in die Pharma-Logistik.

Wie läuft die Zertifizierung gemäß Good Distribution Practice ab?

Im Wesentlichen besteht die Zertifizierung aus sechs Schritten:

  • Zunächst werden offene Fragen geklärt und die folgenden Schritte geplant.
  • Nun findet vor Ort ein Audit statt und die betroffenen bzw. benötigten Dokumente werden geprüft.
  • Es wird ein Auditbericht erstellt und dieser bewertet.
  • Ist die Zertifizierung abgeschlossen, wird das GDP-Zertifikat ausgestellt.
  • Ab sofort findet regelmäßig alle 12 Monate ein Überwachungsaudit statt.
  • Nach drei Jahren erfolgt eine Rezerti­fizierung.

Unterstützung der GDP für Arzneimittel durch YAVEON ProBatch

YAVEON ProBatch ist eine ERP-Lösung (Enterprise Resource Planning), die spe­ziell für Unternehmen in der Prozess­industrie, einschließlich der pharma­zeutischen Industrie, entwickelt wurde. Diese Software kann dabei helfen, die Einhaltung der Guten Vertriebspraxis (GDP - Good Distribution Practice) für Arznei­mittel sicherzustellen. Hier sind einige Möglichkeiten, wie YAVEON ProBatch dabei unterstützen kann:

  • Chargenverfolgung und -rückverfolgbarkeit: YAVEON ProBatch ermöglicht die detaillierte Nachverfolgung von Chargen über die gesamte Liefer­kette hinweg, was ein zentraler Aspekt der GDP-Anforderungen ist. Jede Charge kann von der Pro­duk­tion bis zum Endkunden verfolgt werden.
  • Qualitätssicherung und -kontrolle: Die Software unterstützt bei der Implementierung von Qualitäts­kontroll­prozessen und stellt sicher, dass die Qualitätsprüfungen doku­mentiert und überwacht wer­den. Dies hilft, sicherzustellen, dass nur Produkte, die den Quali­täts­standards entsprechen, in die Lieferkette gelangen.
  • Audit-Trail und Compliance: Die Software führt detaillierte Protokolle aller Änderungen und Aktivitäten (Audit-Trails), was wichtig für die Nachweisbarkeit und Compliance ist.
  • Lieferanten- und Transportmanagement: Die Software unterstützt bei der Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten und Transport­dienstleistern, um sicherzustellen, dass diese die GDP-Anforderungen erfüllen. Dazu gehören regelmäßige Audits und Leistungsbewertungen.

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Die GDP-Anforderungen sind streng, doch sie zu erfüllen, kann einfach sein. Denn unser Branchen-ERP YAVEON ProBatch unterstützt bei der Chargenrückverfolgung, Qualitätssicherung und vielem mehr. Jetzt Spezial-ERP kennenlernen!

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Inhalte
  1. Definition
  2. Branche
  3. GDP-Leitlinie
  4. GDP-Transport
  5. Einhaltung
  6. Ziele
  7. Rechtsgrundlage
  8. GDP-Zertifikat
  9. GDP-Zertifizierung
  10. ERP-System

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