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GxP
Was ist GxP?
GxP steht für "Gute Praktiken" und bezeichnet eine Sammlung von Richtlinien, Standards und Vorschriften, die speziell entwickelt wurden, um Qualität und Compliance in den Produktions- und Verarbeitungsprozessen der Life-Sciences-Industrie zu gewährleisten. Diese Richtlinien sind entscheidend, um sicherzustellen, dass Produkte und Verfahren strengen Qualitätskontrollen unterliegen
Wofür kann das x in GxP beispielsweise stehen?
„L“ steht für „Laboratory“ (Good Laboratory Practice, GLP)
„C“ steht für „Clinical“ (Good Clinical Practice, GCP)
„M“ steht für „Manufacturing“ (Good Manufacturing Practice, GMP)
„D“ steht für „Distribution“ (Good Distribution Practice, GDP)
Für wen gilt GxP?
GxP (Good x Practice) ist ein Qualitätsstandard, der für verschiedene Bereiche der Life-Sciences-Industrien gilt. Dazu zählen insbesondere die Pharma-, Medizintechnik-, Biotechnologie-, Chemie-, Lebensmittel- und Kosmetikbranche. In all diesen Industrien stellen die GxP-Richtlinien sicher, dass Produkte und Prozesse strenge Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, um den Schutz der Verbraucher und die Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.
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Wer legt GxP-Richtlinien fest?
Die GxP-Richtlinien werden von Behörden und Regierungen festgelegt und stellen Vorgaben für eine regelkonforme Arbeitsweise dar. Zwei wichtige Beispiele sind:
- die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
- die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
Wer überprüft, dass die festgelegten Richtlinien eingehalten werden?
In der Regel sind Überwachungsbehörden eines jeden Landes dafür zuständig, die festgelegten GxP-Richtlinien zu überprüfen und bei Nichteinhalten die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. In Deutschland unterliegt die Überwachung den Bundesländern.
Was ist das Ziel der GxP-Anforderungen?
Die GxP-Anforderungen geben Vorgaben für die Arbeitsanweise in unterschiedlichsten „Produktstufen, z. B. im Anbau (Agriculture) und in der Prüfung (Laboratory). Womit sichergestellt werden soll, dass industriell hergestellt Produkte unbedenklich eingenommen bzw. verzehrt werden können. Zudem geht es darum, die Integration von Daten, die für produktbezogene Sicherheitsentscheidungen relevant sind, sicherzustellen.
Wie unterscheidet sich cGxP von GxP?
In manchen Fällen ist der Abkürzung GxP ein „c“ vorangestellt – es steht stellvertretend für „current“. Es handelt sich dabei also um eine „aktuelle“ bzw. aktuell gültige „gute Praxis“. Letztendlich gibt es also keinen Unterschied. Es handelt sich ausschließlich um eine Informationserweiterung.
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YAVEON ProBatch ist eine ERP-Softwarelösung, die speziell für die Prozessindustrie entwickelt wurde und darauf abzielt, Unternehmen dabei zu unterstützen, GxP-Richtlinien einzuhalten.
- Chargen- und Seriennummernverwaltung: Die Verwaltung von Chargen- und Seriennummern hilft bei der genauen Identifikation und Nachverfolgung von Produkten, was für die Einhaltung der GxP-Richtlinien unerlässlich ist.
- Dokumentation und Compliance: Die Software unterstützt die elektronische Dokumentation von relevanten Produktions- und Qualitätskontrolldaten. Dies hilft bei der Einhaltung der Anforderungen an die Dokumentation und Nachvollziehbarkeit, die von GxP-Richtlinien gefordert werden.
- Qualitätsmanagement: YAVEON ProBatch integriert Qualitätsmanagementfunktionen, die es ermöglichen, Qualitätsprüfungen durchzuführen, Ergebnisse zu dokumentieren und Abweichungen zu verwalten. So können Unternehmen sicherstellen, dass nur Produkte, die den Qualitätsstandards entsprechen, ausgeliefert werden.
- Genehmigungs- und Freigabeprozesse: Die Software bietet Funktionen zur Steuerung und Dokumentation von Genehmigungs- und Freigabeprozessen. Dies stellt sicher, dass alle notwendigen Prüfungen und Freigaben gemäß den GxP-Richtlinien durchgeführt werden.
- Audit-Trails und elektronische Signaturen: YAVEON ProBatch enthält Audit-Trail-Funktionen, die Änderungen und Aktionen im System dokumentieren. Elektronische Signaturen können verwendet werden, um die Authentizität und Integrität von Daten sicherzustellen, was ein wichtiger Bestandteil der GxP-Compliance ist.
- Regelmäßige Updates und Validierung: YAVEON ProBatch wird regelmäßig aktualisiert, um sicherzustellen, dass die Software aktuellen gesetzlichen Anforderungen und Industriestandards entspricht. Zudem bietet die Software Unterstützung bei der Validierung, um sicherzustellen, dass die Systeme korrekt und zuverlässig arbeiten.
Durch diese Funktionen hilft YAVEON ProBatch Unternehmen, die Anforderungen der GxP-Richtlinien effektiv zu erfüllen, die Produktqualität zu sichern und regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
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